生技產業(藥品、中草藥、保健食品、化妝品、醫療器材產業)的最終責任與使命就是確保產品的品質及消費者使用之安全。因應科技持續改良與法規需求日趨嚴謹,廠商不得不投資整/建/改工廠,以符合主管機關之要求,因應國際化之市場趨勢。廠房設計攸關公司產品上市時機,其建置初期之硬體規劃如廠房、設施及設備若是建立得宜,往後在執行GMP / QMS相關管理作業也會較為輕鬆。
本課程一共2天12小時,內容包含GMP / QMS建廠規劃、設備系統的URS(使用需求規格)文件建立、六大系統(廠房佈置、人流/物流規劃動線、空調處理系統、水處理系統、品管實驗室、倉儲系統)設計與確效實務、四階文件(品質手冊、品質程序、作業指導書、品質記錄)撰寫實務等、案例分享與綜合討論等,使學員由淺入深地了解如何規劃符合GMP / QMS規範要求之廠房,並檢視自家廠房在未來整/建/改廠房時能全面性的思考,簡化日常作業與系統維護的營運成本。