1.提供生技產業(藥品、中草藥、保健食品、化妝品、醫療器材)產業之所需,以期整/建/改廠房符合GMP規範要求。 2.提供實際案例說明及技術文件資料撰寫演練,希望加強學員實務能力,有助於業者做好未來整/建/改廠房的準備工作,以滿足法規單位的要求。
生技藥品, 醫療器材, GMP, QMS, 建廠, GMP建廠規劃
課程代碼 2323100080 Loading...

生技藥品、醫療器材GMP/QMS 建廠設計規劃及管理實務 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 線上同步
上課地址/ webex會議室(將於課前提供會議室連結)
時數/ 12小時
起迄日期/ 2024/02/29~2024/03/01
聯絡資訊/ 謝芷欣 02-23701111#312
報名截止日/ 2024/02/23
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課程簡介

生技產業(藥品、中草藥、保健食品、化妝品、醫療器材產業)的最終責任與使命就是確保產品的品質及消費者使用之安全。因應科技持續改良與法規需求日趨嚴謹,廠商不得不投資整//改工廠,以符合主管機關之要求,因應國際化之市場趨勢。廠房設計攸關公司產品上市時機,其建置初期之硬體規劃如廠房、設施及設備若是建立得宜,往後在執行GMP / QMS相關管理作業也會較為輕鬆。

本課程一共212小時,內容包含GMP / QMS建廠規劃、設備系統的URS(使用需求規格)文件建立、六大系統(廠房佈置、人流/物流規劃動線、空調處理系統、水處理系統、品管實驗室、倉儲系統)設計與確效實務、四階文件(品質手冊、品質程序、作業指導書、品質記錄)撰寫實務等、案例分享與綜合討論等,使學員由淺入深地了解如何規劃符合GMP / QMS規範要求之廠房,並檢視自家廠房在未來整//改廠房時能全面性的思考,簡化日常作業與系統維護的營運成本。

 

 

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課程目標

  1. 提供生技產業(藥品、中草藥、保健食品、化妝品、醫療器材)產業之所需,以期整/建/改廠房符合GMP/QMS規範要求。
  2. 提供實際案例說明及技術文件資料撰寫演練,希望加強學員實務能力,有助於業者做好未來整/建/改廠房的準備工作,以滿足法規單位的要求。

 

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適合對象

  1. 生技藥品、醫療器材新進人員及在職人員訓練,以及有意投入建廠工程領域者。
  2. 大專以上各科系學生及社會人士,對生技藥品、醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
  3. 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入生技藥品、醫療器材產業者。

 

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課程內容與大綱

  1. GMP /QMS 建廠規劃及管理概論
  2. 設備系統的URS(使用需求規格)文件建立
  3. 六大系統設計與確效實務:廠房佈置、人流/物流規劃動線、空調處理系統、水處理系統、品管實驗室、倉儲系統等
  4. 四階文件撰寫實務:品質手冊、品質程序、作業指導書、品質記錄等
  5. 案例分享與綜合討論

 

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講師簡介-洪講師

  • 現職:驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
  • 學歷:中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
  • 經歷:
    (1) GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
    (2) 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
    (3) 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
    (4) 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
    (5) 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
    (6) GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
    (7) 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
    (8) 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
    (9) 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
    (10) 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
    (11) SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor

 

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課程資訊

  1. 舉辦地點:線上直播會議室(使用Cisco Webex Meetings,將於課前提供會議室資訊)
  2. 舉辦日期:112 年 2月 29 日(四)、3 月 1 日(五),09:30am~16:30pm,共計12小時
  3. 報名方式:線上報名,或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
  4. 課程洽詢:02-2370-1111 分機312  謝小姐

 

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課程費用

 方案

費用

課程原價(個人)

10,800

早鳥優惠價(3週前報名)

9,800

3人以上揪團同行優惠價

9,200

 

 

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注意事項

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
  3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  4. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。

 

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