醫療器材在台灣上市前,為了確認其安全性、有效性,及其預期用途合乎我國衛生福利部食品藥物管理署所制定的規範,須先向食藥署申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。依據醫療器材管理法第三章第25條規定,醫療器材製造商,或是輸入醫療器材之業者必須申請查驗登記及許可證。此外,台灣醫療器材針對風險高低,分為第一、第二及第三等級,風險越高則等級越高;等級越高,申請許可證的要求與需檢附的審查文件就會越多。
本課程分為單元一「台灣醫療器材查驗登記申請實務」和單元二「體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記申請實務」,透過醫療器材查驗登記申請專業知識與實務經驗分享,幫助學員掌握醫療器材查驗登記申請及IVD醫療器材查驗登記申請技巧,降低公司申請產品查驗登記成本與時間,以提升產品上市後效益。
因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範,課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。