1.說明如何建置符合規範下之品質保證系統(包括文件管制、產品品質評估、持續安定性試驗、怨訴調查、品質管制及自我查核)。 2.說明如何以人、機、料、法、環等五大因素考量下建置新版GMP要求內容之保健營養食品作業廠房。
數位, 生技, PICS, 醫藥, 汙染, 中草藥, 醫療器材, 保健食品, 化妝品, 倉儲
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保健營養食品GMP與ISO 14644潔淨室規範實務班 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 【台中市428大雅區中科路6號】或 Webex數位直播
時數/ 14小時
起迄日期/ 2023/03/10~2023/03/11
聯絡資訊/ 陳怡靜 04-25687661
報名截止日/ 2022/10/20
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課程介紹

您可知道保健營養食品GMP已不再是過去僅申請食品標章即可符合規範的時代了,我國衛生福利部已於109520日公開「保健營養食品優良製造作業指引」,提供保健營養食品業者除符合食品良好衛生規範準則(GHP)以外,可更進一步要求須精進生產製程及品質管理之方向且自1103月起更新保健營養食品GMP規範,對於保健營養食品製造業應該運行品質保證系統,保證產品能於符合GMP規範下生產與檢驗。本課程將以條文細項說明品質保證系統規劃重點、文件管制、安定性試驗要求以及品質管制重點說明。

除此之外,您可知道在保健營養食品產業中,對於生產過程中相關預防交叉汙染作業已需進一步的思考與完整的設計。因為不當的廠房設計或者疏於管理,也將會是造成汙染的風險? 再者,您認為廠區內目前所做的鼠蟲防治最基本要求作法是正確的嗎? 唯有經了解目前法規及實務內容解說後,才能規劃出正確滿足保健營養食品GMP的流程作業。

汙染已漸漸成為保健營品食品產業未來主要致力防止的重要議題,因此自廠房設計、設備擺放位置、人員服裝、生產動線流程一直到鼠蟲防治,如不積極規劃與防護,都有可能因任一環節的未考慮周,而出現汙染風險,因此建置一個最新GMP要求之廠房,為的就是保護產品,免於暴露於汙染及交叉汙染風險中。本課程內容將法規分類成以人、機、料、法、環等五大因素,逐一將法條內容搭配實境圖面及範例說明進行詳細解說,使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。


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課程目標

課程將分成兩大主軸:

  1. 說明如何建置符合規範下之品質保證系統(包括文件管制、產品品質評估、持續安定性試驗、怨訴調查、品質管制及自我查核)

  2. 說明如何以人、機、料、法、環等五大因素考量下建置新版GMP要求內容之保健營養食品作業廠房。



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課程大綱

**本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621,謝謝!

單元一

課程大綱

課程主要說明

1.  品質保證系統建立  

如何建立QA系統。

2.   文件管制

如何以ISO9001精神要求下,建立正確文件管制規範,以及最新的要求文件(產品品質評估)寫法提要。

3. 品質管制

如何建立正確之抽樣基準及執行持續安定性試驗。

4. 怨訴調查及回收

應如何正確執行怨訴調查及執行「模擬回收」。

5.  自我查核

應於內部稽核前完成自我查核。


單元二

課程大綱

課程主要說明

6. 預防製造作業中的交叉汙染

如何以ISO 14644WHO GMP的精神,滿足條文6.18 應避免來自製程中未管控的粉塵、氣體、蒸氣、噴霧或微生物,或來自設備上殘留物及操作人員的衣物。

7.  作業室流程規劃

藉由平面圖範例說明,如何規劃滿足條文6.19.2 提供適當的氣鎖室等之作業室流程規劃。

8.  如何應用不同出風口樣式於不同劑 型別

藉由WHO 資料中圖面說明,以解釋如何去滿足條文3.11 需特別注意加工時所產生的粉塵,應有合適的除塵及空氣處理系統,防止粉塵的產生和擴散。

9.  如何設計圓滑易於清潔的作業室環境

藉由實際照片說明,以解釋如何去滿足條文3.13 作業區牆面與地板銜接處,應盡量圓滑以利清潔。

10.  如何建置適當之排水口

以圖面說明如何滿足條文3.14 所有排水口皆應具有阻隔異物的裝置,如隔氣彎管。

11.  正確之防蟲鼠作法

ISPE書面要求,以尋求滿足條文3.8 廠房設施應適當設計、建造及維護,防止蟲害、囓齒動物、鳥類、昆蟲或其他動物的出入和窩藏。


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課程建議對象

1. 保健營養食品產業之製造/廠務/倉儲人員。

2. 欲深入瞭解保健營養食品GMP之各界先進或有興趣者。


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課程講師

工研院-特聘業界專業講師

經歷:具藥廠/保健營養食品廠經驗24年以上,且具QA/QC、生產及建廠實務經驗。


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培訓與證書

參加<保健營養食品GMPISO 14644潔淨室規範實務>之學員,研習期滿,出席率超過80%()以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。


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課程費用

類別

課程價格

課程原價〈會 員〉

$10,500/

7天前報名~享早鳥優惠價

$9,200/

二人()以上同行/工研人/學生/生技製藥舊生~優惠價

$8,800/

歡迎企業包班,請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621
本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加


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課程日期及交通資訊

上課日期:111/10/21~10/22 (週五~六)
上課時間:09:00~17:00;每天7小時;共計14小時
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上課地點:工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室或WEBEX線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
上課地址:台中市大雅區中科路6(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室
註:線上授課會提前寄送課程講義,安排課前測試,於課程當天同步直播,本同步數位課程無補課機制。

上課地圖(公設場地)https://reurl.cc/xObA0N   

交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-
可搭乘『高鐵接駁公車161』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛
-
或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運:
45、巨業客運:68、台中客運:69、統聯客運77/79(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利憑『車牌辬識』入場,本單位貼心免費消磁
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預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課
報名方式:
1.線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名:E-mailzoeychen@itri.org.tw

課程洽詢:(04)2568-7661 陳小姐 / (04)2567-2316 陳小姐

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繳費資訊: 
()ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
()信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
()銀行匯款(公司或個人電匯付款)
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

()計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361陳小姐 



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貼心提醒/課程參考

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2
、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3
、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4
、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5
、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

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◆其它課程參考:(點選課程名稱可連結至課程)

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