1.提供醫療器材業者進行ISO 13485:2016/QMS導入規劃所需基礎知識與實務技能。 2.由品質管理系統之產品實現確認產品之有效性與安全性,且具備產品送件上市之能力,以加速產品上市時間。 3.有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。
醫療器材, 醫材品質, 管理系統, ISO13485, 醫療器材, 設計, 管制, 流程, 風險管理, ISO14971, 軟體確效, IEC62304, 製程確效, 產品確效, 查驗登記, 滅菌確效, 生物相容性, ISO10993, 人因工程, 可用性, IEC62366, 上市許可證, 申請, 上市後監控管理, 醫療器材, 綜合論壇, 醫療器材臨床評估, IVD, 體外診斷, 檢測醫材, 查驗登記, COVID19, 核酸檢測, 試劑, 上市驗證
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醫療器材品質管理工程師培訓班 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 線上同步
上課地址/ WEBEX線上會議室
時數/ 36小時
起迄日期/ 2024/06/11~2024/06/29
聯絡資訊/ 李小姐 23701111#316 or 827316
報名截止日/ 2024/06/24
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課程介紹

  台灣於2021年5月1日開始實行「醫療器材管理法」,特別將醫療器材管理從「藥事法」中分別開來。根據「醫療器材管理法」第三條,醫療器材的定義,係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病,或調節或改善人體結構及機能,或調節生育等。新法精神在於強調醫療器材產品生命週期及風險管理原則,制定認證管理制度,以建立責任歸屬的機制。希望透過加強管理面的措施、風險的分級制度等,藉以鼓勵醫材技術的研發與產品創新。

  本課程希望透過醫療器材品質管理法規解說與介紹,強化學員對於醫療器材品質系統ISO 13485與QMS的認知,以幫助學員進行ISO 13485:2016導入規劃、執行、改善,課程內容包含:醫材品質管理系統概論與ISO 13485:2016/QMS、醫療器材設計管制流程、風險管理ISO 14971、產品與製程確效、滅菌確效、生物相容性ISO 10993、人因工程/可用性IEC 62366-1、產品上市許可證申請與上市後監控管理、醫療器材綜合論壇等,協助輔導廠商達成產品實現上市要求,加速產品上市時間。

課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。

 

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課程目標

  1. 提供醫療器材業者進行ISO 13485:2016/QMS導入規劃所需基礎知識與實務技能。
  2. 由品質管理系統之產品實現確認產品之有效性與安全性,且具備產品送件上市之能力,以加速產品上市時間。
  3. 有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。

 

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適合對象

  1. 醫療器材產業新進人員及在職人員訓練,培養法規專業人員、品管/品保工程師等。
  2. 大專以上各科系學生及社會人士,對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
  3. 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。

 

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課程大綱

單元

課程

日期

課程

時間

課程名稱

內容

6/11

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09:30

-

16:30

醫材品質管理

系統概論與

ISO 134852016/QMS

  • 生醫產業知識管理系統介紹
  • 醫療器材定義/產品特性/標準/法規/品質/風險概念
  • ISO 134852016/QMS介紹與重要觀念
  • 實務案例分享與常見問題交流

6/12

()

09:30

-

16:30

醫療器材

設計管制流程

與風險管理

ISO 14971

  • 醫療器材設計管制流程各階段介紹
  • 醫療器材設計開發重點及如何準備相關技術文件
  • 實務案例分享與常見問題交流
  • 風險管理相關標準及法規
  • ISO14971條文簡介及風險管理文件製作及管理
  • 實務案例分享與常見問題交流

6/17

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09:30

-

16:30

產品與製程確效

  • 產品與製程驗證/確效定義
  • 人、機、料、法、環、測、管理關連性
  • 相關標準/法規介紹
  • 如何準備驗證製程確效計畫書
  • 實務案例分享與常見問題交流

6/18

()

09:30

-

12:30

滅菌確效

  • 醫療器材滅菌方法介紹
  • 高壓蒸氣(Steam)滅菌確效ISO 17665
  • 環氧乙烷(EO)滅菌確效ISO11135
  • 輻射(Gamma Ray)滅菌確效ISO11137
  • 實務案例分享與常見問題交流

13:30

-

16:30

生物相容性
ISO 10993

  • ISO 10993生物相容性試驗簡介
  • 如何準備醫療器材生物相容性相關文件
  • 實務案例分享與常見問題交流

6/24

()

09:30

-

12:30

人因工程/

可用性

IEC 62366-1

  • 醫療器材人因工程/可用性概念介紹
  • IEC 62366-1簡介
  • 如何準備醫療器材可用性相關文件

13:30

-

16:30

產品上市許可證
申請與上市後
監控管理

  • TFDA醫療器材查驗登記法規介紹
  • 如何送件申請上市許可證
  • 醫療器材安全監視管理及嚴重不良事件通報辦法法規介紹
  • 實務案例分享與常見問題交流

6/29

()

09:30

-

16:30

醫療器材

綜合論壇

(工研院生醫所

講師群)

 

  • 醫療器材的臨床評估
  1. 臨床評估介紹
  2. 臨床評估如何進行
  3. 臨床評估與臨床試驗
  4. 最常見的臨床評估缺陷
  • 體外診斷檢測醫材查驗登記及基因檢測之管理
  1. 體外診斷醫療器材基本介紹
  2. 第二、三等級體外診斷醫療器材查驗登記申請資料
  3. 體外診斷醫療器材臨床前測試要求
  4. 基因檢測之管理

 

 

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講師簡介

洪講師

  • 現職:驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
  • 學歷:中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
  • 經歷:
  1. GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
  2. 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
  3. 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
  4. 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
  5. 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
  6. GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
  7. 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
  8. 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
  9. 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
  10. 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
  11. SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor

陸老師

  • 現職:工研院生醫所法規事務室資深專案經理
  • 專長:智慧醫療、軟體確效、歐盟MDR、安全與風險管理、可用性工程、臨床評估
  • 學歷:臺灣大學電機工程學研究所博士

鍾老師

  • 現職 : 工研院生醫所法規事務室工程師
  • 專長: 第二等級體外診斷醫療器材查驗登記以及次世代定序之法規管理
  • 學歷: 清華大學分子醫學研究所博士

 

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課程資訊

  1. 舉辦地點:線上直播會議室
  2. 舉辦日期:113年6月11日(二)、6月12日(三)、6月17日(一)、6月18日(二)、6月24日(一)、6月29日(六),09:30am~16:30pm,共計36小時
  3. 報名方式:線上報名,或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
  4. 課程洽詢:02-2370-1111 分機316 李小姐、分機320楊小姐。

 

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課程費用

 方案

原價

早鳥價(21天前)

團報價(3人以上)

全系列(36小時)課程

32,400/

29,200/

27,600/

單元(6小時)課程

5,400/

4,900/

4,600/

單元(3小時)課程

2,700/

2,500/

2,300/

 

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注意事項

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
  3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  4. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。

 

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附件

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