課程介紹
我國《醫療器材管理法》於 2019 年 12 月 13 日經立法院三讀通過，為我國醫療器材產業發展重要里程碑。醫療器材法規的目的之一是為了確保醫療器材的安全性和有效性，可提供預期的治療效果，同時降低對病患造成的損害風險。此外，醫療器材產品在全球各國上市前，業者需向主管機關申請上市許可，為了因應各國醫療器材法規之差異性，必須有基本法規管理架構及整體上策策略，一步步打好基礎才能得心應手，順利取得上市許可快速進入醫療器材市場銷售。
本課程為初階課程，分為三大模組，包括：醫療器材法規概論與品質管理系統導入、臨床前測試與風險管理實務、臺美歐醫療器材上市申請實務等10門課程，共計18小時雲端自學課程。邀請工研院生醫所法規事務室擔任講師群，內容從基礎概念到案例應用，有助於學員快速掌握醫療器材法規重點，實際應用於工作領域中。
課程特色/目標
- 瞭解醫療器材法規概論與品質管理系統導入、臨床前測試與風險管理實務、臺美歐醫療器材上市申請實務等現行法規標準的重點與案例應用。
- 協助業者建立日常管制作業，有助於未來申請許可證、查驗登記的準備工作，以滿足法規單位查核的要求。
課程對象
醫療器材產業之新進人員及在職人員訓練，特別是法規事務、設計開發、品質管理、品保等相關人員皆可參加。
講師簡介
林佳妏
- 現職：工業技術研究院 生醫所 商業發展組專案副組長/法規事務部 兼任經理
- 學歷：國立成功大學 化學工程研究所 博士
- 經歷：醫藥品查驗中心審查員、經濟部智慧財產局兼任專利審查委員、聖島國際專利商標聯合事務所專利工程師、國家衛生研究院博士後研究員
陸哲駒
- 現職 : 工業技術研究院 生醫所 法規事務部 資深專案經理
- 學歷：國立臺灣大學 電機工程學 博士
- 經歷：樂證科技 資深顧問、衛福部醫材審議委員、DNV Medical Expert、臺大物理治療學系助理教授、臺大醫院兼任臨床物理治療師
陳佳君
- 現職：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 專案副理
- 學歷：國立清華大學 生醫工程與環境科學系 博士
- 經歷：工業技術研究院生醫所法規事務室 工程師
鍾惠雯
- 現職：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 工程師
- 學歷：國立清華大學 分子醫學研究所 博士
- 經歷：工研院生醫與醫材研究所法規事務室 工程師、工研院量測中心醫療器材驗證室 第二等級體外診斷醫療器材審查員
鄭惠文
- 現職 : 工業技術研究院 生醫所 法規事務部 副研究員
- 學歷：國立臺灣大學 醫學工程研究所 碩士
- 經歷：工研院生醫所法規事務室 副研究員、衛福部食品藥物管理署醫粧組 副審查員
吳予丹
- 現職 : 工業技術研究院 生醫所 法規事務部 副研究員
- 學歷：國立交通大學 生醫工程研究所 碩士
- 經歷：工研院生醫所法規事務室 副研究員、衛生福利部桃園醫院 物理治療師、永和耕莘醫院 物理治療師
課程大綱
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模組 |
課程單元與大綱 |
講師 |
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模組一： 醫療器材法規概論與 品質管理系統導入 (5小時) |
一、醫療器材法規管理架構與上市策略
二、含藥醫療器材法規
三、醫療器材品質系統導入
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工研院生醫所 林佳妏老師 吳予丹老師 |
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模組二： 臨床前測試與 風險管理實務 (7小時) |
一、醫療器材風險管理計畫與分析概論
二、醫療器材臨床前測試與國際標準介紹
三、智慧醫療器材之軟體確效
四、智慧醫療器材資安風險與測試重點
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工研院生醫所 鍾惠雯老師 陸哲駒老師 陳佳君老師 |
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模組三： 臺美歐醫療器材 上市申請實務 (6小時) |
一、臺灣醫療器材上市申請實務
二、美國醫療器材上市申請實務
三、歐盟醫療器材上市申請實務
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工研院生醫所 鄭惠文老師 陸哲駒老師 |
課程資訊及報名方式
- 上課日期：即日起~113年6月30日，學員完成報名與繳費後，將會於3-5個工作天收到觀看網址及開通權限通知。從開通權限至截止日期6/30前，皆可無限次數觀看與自主學習。
- 上課時數：全系列18小時，包含：模組一「醫療器材法規概論與品質管理系統」5小時、模組二「臨床前測試與風險管理實務」7小時、模組三「臺美歐醫療器材上市申請實務」6小時。
- 報名方式：線上報名。
- 課程洽詢：02-2370-1111 分機316李小姐、分機320楊小姐。
價格
1. 個人報名：
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方案 |
模組一 (5小時) |
模組二 (7小時) |
模組三 (6小時) |
全系列 (18小時) |
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課程原價(個人) |
5,000 |
7,000 |
6,000 |
18,000 |
2. 企業團報5人以上：請來信課程承辦人ytyang@itri.org.tw，將為您提供企業團報優惠價。
常見問題
Q：如何拿到雲端自學的上課帳號/密碼?
A：本梯次學員報名繳費後，請主動E-MAIL聯繫承辦人員，將收到上課帳號及密碼通知信，若無法登入會員，敬請來電告知。請於線上報名時，提供可收件之e-mail作為後續申請雲端自學課程帳號使用。
Q：課程觀看期限?
A：開通帳號後至觀看截止日期前，期限內皆可以無限次數觀看，到期後系統會將課程觀看權限停止，但網站帳號可永久使用。
Q：課程發票/證書如何取得?
A：需已完成觀看+考試+問卷，發票與證書於每月20日寄出，有任何問題歡迎來電洽詢。
Q：我的帳號可以給其他人使用嗎?
A：個人帳號限本人使用，同一帳號之閱讀課程權益禁止轉予任何其它第三人使用。任何未經本院同意之轉讓與轉用行為(有償或無償皆同)衍生之爭議，用戶應負完全責任。若企業教育訓練需求多個帳號使用，可洽本網站客服洽詢企業用戶方案。
附件
學習權益
※本課程為數位課程，無特定觀看日期，待報名且繳款完成後，由課程承辦人確認收款無誤後，將開通帳號以及提供觀看連結予學員，並享有付費期間內無限次數觀看權限。
※為確保學員的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請主動詢問是否完成報名。
※數位課程同一帳號僅限本人使用,不得將參加課程活動之權利轉讓予他人。
※請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明相關規範。
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