1、詳細介紹以ISO13485:2016為基礎的設計開發內容及要求,讓學員們充分了解並對基本醫療器材設計開發流程有一定認知。 2、增加與標準及法規面的探討,融入設計開發流程以因應產品上市認證要求。 3、透過實際案例分享及討論,讓學習者可以加深瞭解設計開發流程常見的問題,並可結合至品質管理系統或技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。
醫療器材, 產品開發設計, 醫療器材設計與開發管制, ISO13485
課程代碼 2322120013 Loading...

醫療器材設計與開發管制訓練課程 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館8樓訓練教室(新竹市光復路二段321號)
時數/ 6小時
起迄日期/ 2023/06/01~2023/06/01
聯絡資訊/ 詹宜靜 03-5743725
報名截止日/ 2023/05/31
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課程介紹

  醫療器材的設計開發,在品質管理系統或是產品的認證上都扮演著重要的角色。本課程將由產業實務經驗及法規要求觀點出發,並且以ISO13485:2016設計開發流程為基礎,介紹醫療器材從設計規劃、研究設計、產品開發、驗證及臨床要求、到上市法規之完整研發流程,並且輔以真實稽核案例的分享與討論,建立學員對於整個醫療器材設計開發流程的清晰邏輯概念以及需要符合的基本法規要求。

 

 

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課程特色/目標

  • 詳細介紹以ISO13485:2016為基礎的設計開發內容及要求,讓學員們充分了解並對基本醫療器材設計開發流程有一定認知。
  • 增加與標準及法規面的探討,融入設計開發流程以因應產品上市認證要求。 
  • 透過實際案例分享及討論,讓學習者可以加深瞭解設計開發流程常見的問題,並可結合至品質管理系統或技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。 
  • 本課程將於結束後授予「上課證明」。

 

 

 

 

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課程對象

醫療器材研發人員、醫療器材法規人員、醫療器材產品管理醫療器材研發人員、醫療器材法規人員、醫療器材產品管理人員、醫療器材專案計畫負責人員人員、醫療器材專案計畫負責人員

 

 

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課程資訊

  • 上課日期:112年6月1日(週四) ,AM 09:00~PM 4:00
  • 上課地點:工研院光復院區1館8樓訓練教室(新竹市光復路二段321號) 
  • 費 用:6,000元 (5/1前報名者享優惠價5,700元/人)

 

 

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課程大綱

日期 課程大綱 時數
112/6/1 (四) 一、醫療器材設計開發管制概念 6小時
二、標準及法規結合於設計開發的應用與探討
三、基於ISO 13485: 2016的設計開發流程
四、設計開發相關文件準備(技術資料)
五、設計確認的執行: 臨床評估及性能評估
六、設計開發的風險管理要求
七、設計開發不符合事項案例分享

 

 

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授課方式

演講、實務案例討論

 

 

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繳費資訊

1.恕不受理現場報名與繳費,敬請事先完成報名繳費手續為荷。  
2.可使用支票、匯票、匯款或ATM轉帳等方式付款  
3.支票/匯票抬頭「財團法人工業技術研究院」  
4.信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。  
5.匯款戶名:財團法人工業技術研究院    
    付 款 行:土地銀行工研院分行    
    帳 號:156-005-000025 (銀行代號:005)   
(匯款後,請回傳收據並註明課程及姓名,俾便銷帳)  

提醒您:ATM轉帳、匯款繳費者,請於繳費後,將「收據」寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」傳真至03-5745074E-mail至:irenechan@itri.org.tw 詹小姐   收;即可完成報名手續。

 

 

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貼心提醒

  • 為確保您上課的權益,報名後,若未收到任何回覆,敬請來電洽詢確認。
  • 上課地點,請以「上課通知單」為主。
  • 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  • 學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
  • 如本課程因人數或其他因素造成課程取消,本院將無息辦理退費,敬請見諒!

 

 

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報名資訊

  • 報名專線:03-5743725  詹小姐
  • 傳真報名:03-5745074   

  即日起請採用網路或傳真報名,額滿截止。

 

 

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