PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外,其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代,鮮少有電腦化設備的存在,隨著時代進步,目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統,在電腦化系統普及的當下,為避免檢測數據出現人為控制的異常,也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹,使得電腦化系統確效,目前已成各國官方關注的問題。
本課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。符合~品質被授權人(Authorized Person,AP)相關規定上課時數
*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621,謝謝!
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加。
◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加:(點選課程名稱可連結至課程)
課程日期 |
課程專區 |
時數 |
113/01/05~01/20 |
30 |
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113/01/05~01/06 |
15 |
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113/01/19~01/20 |
15 |
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113/03/05 |
◆生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course) |
7 |
113/04/12~04/13 |
14 |
係指有文件證明的行動,能證實程序、製程、機械設備、原材料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果。
單元 |
主題 |
電腦化系統確效 |
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工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。
1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員、製造、生產、研發、採購、工程人員及經營管理階層。
3. 尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管
5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者
6. 有驗證及確效基本認知者尤佳
凡參加<生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course)>之學員,研習期滿,出席率超過80%(含)以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加
類別 |
課程價格 |
課程原價《會 員》 |
$6,300元/人 |
早鳥優惠價 |
$5,600 元/人 |
相揪同行報名/工研人~享優惠價 |
$5,300 元/人 |
●上課日期:113/03/05(週二)
●上課時間:09:00~17:00;共計7小時
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●上課地點:工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室或webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室)
●上課地圖(公設場地):https://reurl.cc/xObA0N
●交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-可搭乘『高鐵接駁公車:161路』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛)
-或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運:45路、巨業客運:68路、台中客運:69路、統聯客運:77路/79路(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑『車牌辬識』入場,本單位貼心免費消磁
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●預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課)
●報名方式:
1.線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」
2.電子郵件報名:E-mail:itri533882@itri.org.tw
●課程洽詢:(04)2567-2316 陳小姐 /(04)2568-7661 陳小姐
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●繳費資訊:
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請將匯款單據E-MAIL至itri533882@itri.org.tw工研院產業學院 台中學習中心 收。
(四)計畫代號扣款(工研院同仁):
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,E-MAIL至itri533882@itri.org.tw工研院產業學院陳小姐 收
◆以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!
1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
6. 本課程若有不可抗力因素將擇期辦理,本單位保留修改課程與講師的權利,敬請見諒。
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◆其它課程參考:(點選課程名稱可連結至課程)
【全數位學習】課程專區 |
時數 |
◆AMR技術整合學程(系列) 【全數位課程】 |
27.5 2 |
◆電控與工業通訊聯網暨大數據AI應用系列【全數位課程】 |
8.5 |
7 |
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2.5 |
◆其它課程參考:(點選課程名稱可連結至課程)
【智慧機械/智慧製造】技術類-課程專區 |
時數 |
15 |
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15 |
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36 |
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42 |
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38 |
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56 |
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12 |
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14 |
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14 |
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14 |
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24 |
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◆《全系列課程》機械產業工程師暨主管人才認證班【初階】 |
40 |
◆《全系列課程》公差設計與量測應用工程師培訓班 |
30 |
◆《全系列課程》【齒輪與齒輪傳動系統設計探討課程】 |
25 |
◆《全系列課程》【專業射出工程師培訓認證班】 |
24 |
◆《全系列課程》【進階射出技術應用專業人才培訓班】 |
24 |
◆其它課程參考:(點選課程名稱可連結至課程)
生技製藥-課程專區 |
時數 |
◆生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列) |
30 |
◆生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course) |
7 |
14 |