醫藥的發展與運用攸關國民整體健康和生命安全,需要政府高度的法規管制;而新藥開發因需投入資源大、開發風險高、研發時程長,但也具有高產業價值的特性,使得醫藥研發也成為重點產業政策推動之重點。對於新藥上市許可所需之臨床前及臨床的試驗資料要求,先進國家都有一套嚴謹繁複的管理機制,務求核准新藥的品質、安全與有效性,以利國民健康與符合公衛需求。
如何確保藥品開發上市至患者使用時之安全、有效及一致性則有賴GMP及GDP作業之運行。104年起衛生福利部推動製藥品質順利與國際接軌,將臺灣邁入國際PIC/S GMP的新紀元。PIC/S是The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme的簡稱,該組織是由各國藥品GMP(Good Manufacturing Practice)官方稽查機構組成,其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化。在實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準後,更有助於國內所有的西藥製劑製造工廠全面升級。
另外,隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP(Good Distribution Practice)的目的為確保所有交付至病患之藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,以延續GMP嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。
本課程目的將從醫藥生命週期管理觀念開始,介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等;另外,針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMP及PIC/S GDP規範,導入適當之品質管理制度和文件,使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。
課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。
本課程為基礎課程,適合新藥開發及製藥廠商新進人員,以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。
一、新藥開發上市前相關法規
二、PIC/S GMP & GDP品質管理實務
方案 |
費用 |
課程原價(個人) |
5,400 |
早鳥優惠價21天前報名優惠價 |
4,900 |
3人以上團報價 |
4,600 |