生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,通常以滅菌來降低產品的微生物危害與降低風險,最常見的滅菌方式採用高壓蒸氣(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌。不同的滅菌方法會對產品帶來不同的影響和風險,而不良的滅菌過程則有可能造成病患感染甚至引發其他併發症。因此,如何選擇適當的滅菌方式並確保產品之安全,將是無菌醫療器材上市前的重要議題之ㄧ。
本課程希望透過各式滅菌方式解說與介紹,強化學員對於滅菌製程的認知,以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。
課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
現職:驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
學歷 : 中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
經歷 :
(1) GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
(2) 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
(3) 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
(4) 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
(5) 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
(6) GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
(7) 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
(8) 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
(9) 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
(10) 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
(11) SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor
方案 |
課程原價 (個人) |
早鳥優惠價 21天前報名 |
團體優惠價 3人以上報名 |
費用 |
10,800 |
9,800 |
9,200 |