工研院產業學習網

資通訊技術是台灣的軟實力，近年透過影像處理、無線傳輸、AI人工智慧技術等軟體進行醫療器材應用範疇與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來，因此醫療器材軟體安全愈顯重要。醫療器材國際標準IEC 62304是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理，包含軟體風險分析、軟體需求規格(SRS)、軟體設計規格(SDS)、軟體測試計畫與測試結論及組態管理等。目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

~本課程歡迎企業包班，請來電洽詢 課程承辦人 黃小姐02-23701111#306 ~

更多軟體開發相關課程，請參主題館網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/008/04/edm.html

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。 

了解醫療器材國際標準IEC 62304與軟體確效實務，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

1.工程師

2.文管人員

3.品管人員

4.管理代表

5.2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳

114年2月20日，週四白天9:30 ~12:00, 13:00~16:30 ，共1天、計6小時。

主辦單位：財團法人工業技術研究院 產業人才訓練一部(台北)

舉辦地點：工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)，實際地點依上課通知為準！

線上報名：到工研院產業學院官網報名

課程洽詢：02-2370-1111 分機310陳小姐或306黃小姐

• 課程執行單位保留調整課程內容、日程與講師之權利

1.    本課程費用含課程、講義、餐點。

2.    課程若未如期開班，費用將全額退還。

3.    繳費方式

l  ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至02-2381-1000黃小姐 收。

l  信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

l  銀行匯款(公司逕行電匯付款)：土地銀行　工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至02-2381-1000陳小姐 收。

l  計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

1.    已完成報名與繳費之學員，課程主辦單位將於開課三天前以E-mail方式寄發上課通知函；若課程因故取消或延期，亦將以E-mail方式通知，如未收到任何通知，敬請來電確認。

2.    已完成繳費之學員如欲取消報名，請於實際上課日前以書面通知業務承辦人，主辦單位將退還80% 課程費用。

3.    學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程，將依課程退費規定辦理之：上課未逾總時數三分之一，欲辦理退費，退還所有上課費用之二分之一，上課逾總時數三分之一，則不退費。

4.    本單位保留是否接受報名之權利。

5.    如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。