了解醫療器材國際標準IEC 62304與軟體確效實務,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
醫療器材, 軟體風險分析, 軟體需求規格(SRS), 軟體設計規格(SDS)
課程代碼 2324050027 Loading...

醫療器材軟體確效理論與實務班 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北),實際地點依上課通知為準!!
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/09/13~2024/09/13
聯絡資訊/ 陳俐潔 02-23701111#310
報名截止日/ 2024/09/11
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課程緣起

資通訊技術是台灣的軟實力,近年透過影像處理、無線傳輸、AI人工智慧技術等軟體進行醫療器材應用範疇與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來,因此醫療器材軟體安全愈顯重要。醫療器材國際標準IEC 62304是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理,包含軟體風險分析、軟體需求規格(SRS)、軟體設計規格(SDS)、軟體測試計畫與測試結論及組態管理等。目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

~本課程歡迎企業包班,請來電洽詢 課程承辦人 黃小姐02-23701111#306 ~

更多軟體開發相關課程,請參主題館網址:https://college.itri.org.tw/edm/D1/008/04/edm.html

 

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課程目標

了解醫療器材國際標準IEC 62304與軟體確效實務,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

 

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適合對象

1.工程師

2.文管人員

3.品管人員

4.管理代表

5.2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳

 

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課程日期

1139月13日,週五白天9:30 ~12:00, 13:00~16:30 ,共1天、計6小時。

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上課地點

主辦單位:財團法人工業技術研究院 產業人才訓練一部(台北)

舉辦地點:工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北),實際地點依上課通知為準!

 

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報名方式

線上報名:到工研院產業學院官網報名

課程洽詢:02-2370-1111 分機310陳小姐或306黃小姐

 

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課程費用與繳費

 

課程內容

l  SaMD生命週期管理標準(IEC 62304,IEC/TR 82304)

l  醫療器材軟體開發與設計管制

l  風險管理與軟體確效之關係

l  FDA醫療軟體最新法規要求說明

l  網路資訊安全(Cyber security) 問題探討及對策

  • 課程執行單位保留調整課程內容、日程與講師之權利

 

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常見問題

1.    本課程費用含課程、講義、餐點。

項目

課程費用

課程原價 (每人)

$5,500

14天前報名 優惠價(每人)

$4,950

14天前報名+三人()以上揪團同行 優惠價(每人)

$4,675

2.    課程若未如期開班,費用將全額退還。

3.    繳費方式

l  ATM轉帳(線上報名):繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至02-2381-1000黃小姐 收。

l  信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

l  銀行匯款(公司逕行電匯付款):土地銀行 工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至02-2381-1000小姐 收。

l  計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

 

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報名確認與取消

1.    已完成報名與繳費之學員,課程主辦單位將於開課三天前以E-mail方式寄發上課通知函;若課程因故取消或延期,亦將以E-mail方式通知,如未收到任何通知,敬請來電確認。

2.    已完成繳費之學員如欲取消報名,請於實際上課日前以書面通知業務承辦人,主辦單位將退還80% 課程費用。

3.    學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程,將依課程退費規定辦理之:上課未逾總時數三分之一,欲辦理退費,退還所有上課費用之二分之一,上課逾總時數三分之一,則不退費。

4.    本單位保留是否接受報名之權利。

5.    如遇不可抗拒之因素,課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。

 

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