1.瞭解醫療器材法規概論與品質管理系統導入、臨床前測試與風險管理實務、台美歐醫療器材上市申請實務等現行法規標準的重點與案例應用。 2.協助業者建立日常管制作業,有助於未來申請許可證、查驗登記的準備工作,以滿足法規單位查核的要求。
醫療, 器材, 法規, 概論, 品質管理, 系統導入, 臨床前測試, 風險管理, 臺美歐, 醫療器材, 上市申請
課程代碼 2324050053 Loading...

醫療器材法規系列課程(第2梯次) - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 數位自學
上課地址/ 雲端教室
時數/ 18小時
起迄日期/ 2024/07/01~2024/09/30
聯絡資訊/ 謝芷欣 02-23701111#312
報名截止日/ 2024/09/16
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課程介紹

我國《醫療器材管理法》於 2019 12 13 日經立法院三讀通過,為我國醫療器材產業發展重要里程碑。醫療器材法規的目的之一是為了確保醫療器材的安全性和有效性,可提供預期的治療效果,同時降低對病患造成的損害風險。此外,醫療器材產品在全球各國上市前,業者需向主管機關申請上市許可,為了因應各國醫療器材法規之差異性,必須有基本法規管理架構及整體上策策略,一步步打好基礎才能得心應手,順利取得上市許可快速進入醫療器材市場銷售。

 

本課程為初階課程,分為三大模組,包括:醫療器材法規概論與品質管理系統導入、臨床前測試與風險管理實務、臺美歐醫療器材上市申請實務等10門課程,共計18小時雲端自學課程。邀請工研院生醫所法規事務室擔任講師群,內容從基礎概念到案例應用,有助於學員快速掌握醫療器材法規重點,實際應用於工作領域中。

 

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課程特色/目標

  1. 瞭解醫療器材法規概論與品質管理系統導入、臨床前測試與風險管理實務、臺美歐醫療器材上市申請實務等現行法規標準的重點與案例應用。
  2. 協助業者建立日常管制作業,有助於未來申請許可證、查驗登記的準備工作,以滿足法規單位查核的要求。

 

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課程對象

醫療器材產業之新進人員及在職人員訓練,特別是法規事務、設計開發、品質管理、品保等相關人員皆可參加。

 

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講師簡介

林佳妏

  • 現職:工業技術研究院 生醫所 商業發展組專案副組長/法規事務部 兼任經理
  • 學歷:國立成功大學 化學工程研究所 博士
  • 經歷:醫藥品查驗中心審查員、經濟部智慧財產局兼任專利審查委員、聖島國際專利商標聯合事務所專利工程師、國家衛生研究院博士後研究員

陸哲駒

  • 現職 : 工業技術研究院 生醫所 法規事務部 資深專案經理
  • 學歷:國立臺灣大學 電機工程學 博士
  • 經歷:樂證科技 資深顧問、衛福部醫材審議委員、DNV Medical Expert、臺大物理治療學系助理教授、臺大醫院兼任臨床物理治療師

陳佳君

  • 現職:工業技術研究院 生醫所 法規事務部 專案副理
  • 學歷:國立清華大學 生醫工程與環境科學系 博士
  • 經歷:工業技術研究院生醫所法規事務室 工程師

鍾惠雯

  • 現職:工業技術研究院 生醫所 法規事務部 工程師
  • 學歷:國立清華大學 分子醫學研究所 博士
  • 經歷:工研院生醫與醫材研究所法規事務室 工程師、工研院量測中心醫療器材驗證室 第二等級體外診斷醫療器材審查員

鄭惠文

  • 現職 : 工業技術研究院 生醫所 法規事務部 副研究員
  • 學歷:國立臺灣大學 醫學工程研究所 碩士
  • 經歷:工研院生醫所法規事務室 副研究員、衛福部食品藥物管理署醫粧組 副審查員

吳予丹

  • 現職 : 工業技術研究院 生醫所 法規事務部 副研究員
  • 學歷:國立交通大學 生醫工程研究所 碩士
  • 經歷:工研院生醫所法規事務室 副研究員、衛生福利部桃園醫院 物理治療師、永和耕莘醫院 物理治療師

 

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課程大綱

 

模組

課程單元與大綱

講師

模組一:

醫療器材法規概論與

品質管理系統導入

(5小時)

一、醫療器材法規管理架構與上市策略

  • 醫療器材定義與分類
  • 醫療器材法規管理架構
  • 各國醫療器材法規資訊查詢
  • 醫療器材開發與上市策略

二、含藥醫療器材法規

  • 複合產品定義與分類
  • 複合產品判定原則
  • 複合產品品質系統
  • Case Study

三、醫療器材品質系統導入

  • 品質管理系統概述
  • 品質管理系統
  • 管理階層責任
  • 資源管理
  • 產品實現
  • 量測、分析與改善
  • 補充資料與總結

工研院生醫所

林佳妏老師

吳予丹老師

模組二:

臨床前測試與

風險管理實務

(7小時)

一、醫療器材風險管理計畫與分析概論

  • ISO 14971:2019簡介
  • 名詞解釋
  • 風險管理流程
  • 風險分析
  • 危害分析
  • 風險評價
  • 審查與資料分析

二、醫療器材臨床前測試與國際標準介紹

  • 醫療器材常見臨床測試資料(如:生物相容性、電性安全及電磁相容性、滅菌確效、安定性試驗、功能性測試等)
  • 體外診斷醫療器材臨床前測試要求
  • 國際標準介紹

三、智慧醫療器材之軟體確效

  • 智慧醫療器材與智慧醫療器材軟體
  • 智慧智慧醫療器材軟體法規架構
  • 智慧醫療器材軟體的確效(如:軟體確效指引、軟體的風險控管程序、軟體生命週期程序等)
  • 網路風險
  • 小結

四、智慧醫療器材資安風險與測試重點

  • 網路安全基本原則
  • 網路安全風險管理原則
  • 網路安全上市前審查要求

工研院生醫所

鍾惠雯老師

陸哲駒老師

陳佳君老師

模組三:

臺美歐醫療器材

上市申請實務

(6小時)

一、臺灣醫療器材上市申請實務

  • 醫療器材定義與架構
  • 醫療器材分類分級及上市途徑
  • 查驗登記申請文件及要求

二、美國醫療器材上市申請實務

  • 醫療器材定義與架構
  • 醫療器材分類分級及上市途徑
  • 查驗登記申請文件及要求
  • eSTAR介紹

三、歐盟醫療器材上市申請實務

  • 歐盟醫療器材管理的架構
  • 歐盟醫療器材上市的步驟
  • GSPR與技術文件
  • 臨床評估
  • UDIEUDAMED、上市後監督
  • 小結

工研院生醫所

鄭惠文老師

陸哲駒老師

 

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課程資訊及報名方式

  • 上課日期:即日起~113630日,學員完成報名與繳費後,將會於3-5個工作天收到觀看網址及開通權限通知。從開通權限至截止日期6/30前,皆可無限次數觀看與自主學習。
  • 上課時數:全系列18小時,包含:模組一「醫療器材法規概論與品質管理系統」5小時、模組二「臨床前測試與風險管理實務」7小時、模組三「臺美歐醫療器材上市申請實務」6小時。
  • 報名方式:線上報名。
  • 課程洽詢:02-2370-1111 分機316李小姐、分機320楊小姐。

 

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價格

1. 個人報名:

 方案

模組一

(5小時)

模組二

(7小時)

模組三

(6小時)

全系列

(18小時)

課程原價(個人)

5,000

7,000

6,000

18,000

2. 企業團報5人以上:請來信課程承辦人ytyang@itri.org.tw,將為您提供企業團報優惠價。

 

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常見問題

Q:如何拿到雲端自學的上課帳號/密碼?

A:本梯次學員報名繳費後,請主動E-MAIL聯繫承辦人員,將收到上課帳號及密碼通知信,若無法登入會員,敬請來電告知。請於線上報名時,提供可收件之e-mail作為後續申請雲端自學課程帳號使用。

 

Q:課程觀看期限?

A:開通帳號後至觀看截止日期前,期限內皆可以無限次數觀看,到期後系統會將課程觀看權限停止,但網站帳號可永久使用。

 

Q:課程發票/證書如何取得?

A:需已完成觀看+考試+問卷,發票與證書於每月20日寄出,有任何問題歡迎來電洽詢。

 

Q:我的帳號可以給其他人使用嗎?

A:個人帳號限本人使用,同一帳號之閱讀課程權益禁止轉予任何其它第三人使用。任何未經本院同意之轉讓與轉用行為(有償或無償皆同)衍生之爭議,用戶應負完全責任。若企業教育訓練需求多個帳號使用,可洽本網站客服洽詢企業用戶方案。

 

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注意事項

  1. 為確保您的上課權益,報名繳費後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  2. 課程同一帳號僅限本人使用,不得將參加課程活動之權利轉讓予他人,請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明相關規範。
  3. 退費辦法
    • 於開通帳號前提出申請,將退還 90% 課程費用。
    • 開通帳號後則不退費。

 

 

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附件

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學習權益

※本課程為數位課程,無特定觀看日期,待報名且繳款完成後,由課程承辦人確認收款無誤後,將開通帳號以及提供觀看連結予學員,並享有付費期間內無限次數觀看權限。

※為確保學員的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請主動詢問是否完成報名。

※數位課程同一帳號僅限本人使用,不得將參加課程活動之權利轉讓予他人。

※請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明相關規範。

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