ISO 14971 2019醫療器材風險管理應用訓練 - 課程總覽 - 產業學習網
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課程介紹
ISO 14971：2019（Medical devices-Application of risk management to medical devices，醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引），為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準，規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程，包括醫療設備軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。
課程效益
幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的入門，達成以下效益：
- ISO 14971：2019 訓練內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
- 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
- 1日的扎實課程，即可完整瞭解 ISO 14971：2019 改版要求、差異分析及其執行重點。
課程對象
- 醫療器材製造業稽核、品保人員
- 欲進入醫療器材製造業從業人員
講師簡介
蘇講師
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學歷 |
清華大學工業工程與工程管理博士 |
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現職 |
制勝創新管理顧問總經理、亞太歐聯商學院創新研發研究院院長、中華六西格瑪管理學會理事、中華粹智創新協會理事、中華人民共和國Minitab 合格顧問師、多家管理顧問特聘首席顧問師(中國生產力中心、易騰企管、中衛中心、雷蒙德、太毅、睿華國際顧問等) |
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經歷 |
台積電-資深製造/資深生管課長 仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB 專員 康師傅資材事業董事長室生產兼品質資深經理 群創光電中央品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB&ISO 9001:2015 主任稽核員&IATF 16949:2016&ISO 14001:2015 內部稽核員) 某塑膠製造科技大廠副總經理
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課程大綱
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課程主題 |
課程內容 |
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一、ISO 14971:2019簡介 |
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二、ISO 14971:2019與ISO 13485:2016相關性 |
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三.、ISO 14971:2019改版重點 |
新條款：修訂標準第3條，添加3個新術語及其定義：
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四、ISO 14971:2019條文說明 |
ISO 14971:2019條文詮釋
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五、案例討論及個案演練 |
以分組Workshop方式進行個案演練 |
註1：因應天候或不可抗力因素，主辦單位保有調整議程之權利。
價格
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報名方案 |
費用 |
說明 |
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原價(含稅、午餐、講義) |
5,500元/人 |
實體台北授課/線上Webex直播 |
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課前10日報名(早鳥優惠) |
5,000元/人 |
實體台北授課/線上Webex直播 |
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2人以上團體報名(同公司2人以上) |
4,500元/人 |
實體台北授課/線上Webex直播 |
註1：報名各方案可選擇
註2：線上授課，線上授課會提前寄送課程講義，安排課前測試，於課程當天同步直播，本同步數位課程無補課機制。
開課資訊
【主辦單位】：財團法人福琳工商發展基金會、工業技術研究院 產業學院
【上課日期】：2023年7月06日，09:00~17:00，每天7小時；共計7小時
【上課地點】：工研院 產業學院 台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
【招生人數】：本班預計20人為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止。(預計10人即開課)
【課程費用】：課程學費、講義(實體供1日午餐、線上供國內郵寄服務)
【培訓證書】：參加本課程之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】：線上報名
【課程洽詢】：02-2370-1111 #303 陳小姐
【繳費方式】：確定開班再付款，報名時選擇信用卡線上繳費或ATM轉帳
【退費標準】：請於開課前三日以傳真或email告知主辦單位，並電話確認申請退費事宜。若未於期限內申請退費，則不得於任何因素要求退費，惟可轉讓與其他人參訓。
貼心提醒
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
- 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
- 報名時請註明欲開立發票完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求，課程開始當天不得以任何因素要求退費。
- 為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。
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