幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑,讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票,達成以下效益: 1. ISO 14971:2019 訓練內容包括授課、情境演練,並利用實際的案例討論。 2. 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知,即可參與本課程,我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。 3. 1日的扎實課程,即可完整瞭解 ISO 14971:2019 改版要求、差異分析及其執行重點
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課程代碼 2323010065 Loading...

ISO 14971 2019醫療器材風險管理應用訓練 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 實體:工研院產業學院 台北學習中心 (實際上課教室請依據上課通知函為準!) 線上:線上直播會議室(使用Cisco Webex Meetings,將於課前提供會議室連結)
時數/ 7小時
起迄日期/ 2023/04/18~2023/04/18
聯絡資訊/ 陳品諠 (02)2370-1111 #303
報名截止日/ 2023/04/11
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課程介紹

  ISO 14971:2019(Medical devices-Application of risk management to medical devices,醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引),為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準,規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程,包括醫療設備軟件(SaMD)和體外診斷(IVD)醫療產品。

 

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課程效益

  幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑,讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的入門,達成以下效益:

  1. ISO 14971:2019 訓練內容包括授課、情境演練,並利用實際的案例討論。
  2. 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知,即可參與本課程,我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
  3. 1日的扎實課程,即可完整瞭解 ISO 14971:2019 改版要求、差異分析及其執行重點。

 

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課程對象

  1. 醫療器材製造業稽核、品保人員
  2. 欲進入醫療器材製造業從業人員

 

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講師簡介

蘇講師

學歷

清華大學工業工程與工程管理博士

現職

制勝創新管理顧問總經理、亞太歐聯商學院創新研發研究院院長、中華六西格瑪管理學會理事、中華粹智創新協會理事、中華人民共和國Minitab 合格顧問師、多家管理顧問特聘首席顧問師(中國生產力中心、易騰企管、中衛中心、雷蒙德、太毅、睿華國際顧問等)

經歷

 

台積電-資深製造/資深生管課長
仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB 專員
康師傅資材事業董事長室生產兼品質資深經理
群創光電中央品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB&ISO 9001:2015 主任稽核員&IATF 16949:2016&ISO 14001:2015 內部稽核員)
某塑膠製造科技大廠副總經理

 

 

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課程大綱

課程主題

課程內容

一、ISO 14971:2019簡介

 

二、ISO 14971:2019ISO 13485:2016相關性

 

.ISO 14971:2019改版重點

新條款:修訂標準第3條,添加3個新術語及其定義:

  1. 強化風險管理流程:
  2. 生產/生產後期活動的要求:
  3. 新版ISO 14971與法規同步

四、ISO 14971:2019條文說明

ISO 14971:2019條文詮釋
ISO 14971:2019條文應用

  1. 風險分析
  2. 風險評估
  3. 風險控制
  4. 生產及生產後資訊

五、案例討論及個案演練

以分組Workshop方式進行個案演練

註1:因應天候或不可抗力因素,主辦單位保有調整議程之權利。

 

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價格

報名方案

費用

說明

原價(含稅、午餐、講義)

5,500/

實體台北授課/線上Webex直播

課前10日報名(早鳥優惠)

5,000/

實體台北授課/線上Webex直播

2人以上團體報名(同公司2人以上)

4,500/

實體台北授課/線上Webex直播

註1:報名各方案可選擇
註2:線上授課,線上授課會提前寄送課程講義,安排課前測試,於課程當天同步直播,本同步數位課程無補課機制

 

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開課資訊

【主辦單位】:財團法人福琳工商發展基金會、工業技術研究院 產業學院
【上課日期】:2023年4月18日,09:00~17:00,每天7小時;共計7小時
【上課地點】:工研院 產業學院 台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)  
【招生人數】:本班預計20人為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止。(預計10人即開課)
【課程費用】:課程學費、講義(實體供1日午餐、線上供國內郵寄服務)
【培訓證書】:參加本課程之學員,研習期滿,出席率超過80%(含)以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】:線上報名
【課程洽詢】:02-2370-1111 #303 陳小姐
【繳費方式】:確定開班再付款,報名時選擇信用卡線上繳費或ATM轉帳
【退費標準】:請於開課前三日以傳真或email告知主辦單位,並電話確認申請退費事宜。若未於期限內申請退費,則不得於任何因素要求退費,惟可轉讓與其他人參訓。

 

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貼心提醒

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
  2. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  3. 報名時請註明欲開立發票完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求,課程開始當天不得以任何因素要求退費
  4. 為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。

 

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