幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑,讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票,達成以下效益: 1. ISO 14971:2019 訓練內容包括授課、情境演練,並利用實際的案例討論。 2. 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知,即可參與本課程,我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。 3. 1日的扎實課程,即可完整瞭解 ISO 14971:2019 改版要求、差異分析及其執行重點
ISO, 14971, 2019, 醫療, 器材, 風險, 管理, 系統, 內部, 設備, 軟件, SaMD, 體外, 診斷, IVD, 產品, 稽核, 稽核員, 訓練, 分析, 演練, 實作, 模擬, 問題, 解決, 案例, 實作
課程代碼 2323010065 Loading...

ISO 14971 2019醫療器材風險管理應用訓練 - 課程總覽 - 產業學習網

Loading...

課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 實體:工研院產業學院 台北學習中心 (實際上課教室請依據上課通知函為準!) 線上:線上直播會議室(使用Cisco Webex Meetings,將於課前提供會議室連結)
時數/ 7小時
起迄日期/ 2023/07/06~2023/07/06
聯絡資訊/ 陳品諠 (02)2370-1111 #303
報名截止日/ 2023/06/29
標題的icon

課程介紹

  ISO 14971:2019(Medical devices-Application of risk management to medical devices,醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引),為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準,規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程,包括醫療設備軟件(SaMD)和體外診斷(IVD)醫療產品。

 

標題的icon

課程效益

  幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑,讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的入門,達成以下效益:

  1. ISO 14971:2019 訓練內容包括授課、情境演練,並利用實際的案例討論。
  2. 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知,即可參與本課程,我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
  3. 1日的扎實課程,即可完整瞭解 ISO 14971:2019 改版要求、差異分析及其執行重點。

 

標題的icon

課程對象

  1. 醫療器材製造業稽核、品保人員
  2. 欲進入醫療器材製造業從業人員

 

標題的icon

講師簡介

蘇講師

學歷

清華大學工業工程與工程管理博士

現職

制勝創新管理顧問總經理、亞太歐聯商學院創新研發研究院院長、中華六西格瑪管理學會理事、中華粹智創新協會理事、中華人民共和國Minitab 合格顧問師、多家管理顧問特聘首席顧問師(中國生產力中心、易騰企管、中衛中心、雷蒙德、太毅、睿華國際顧問等)

經歷

 

台積電-資深製造/資深生管課長
仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB 專員
康師傅資材事業董事長室生產兼品質資深經理
群創光電中央品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB&ISO 9001:2015 主任稽核員&IATF 16949:2016&ISO 14001:2015 內部稽核員)
某塑膠製造科技大廠副總經理

 

 

標題的icon

課程大綱

課程主題

課程內容

一、ISO 14971:2019簡介

 

二、ISO 14971:2019ISO 13485:2016相關性

 

.ISO 14971:2019改版重點

新條款:修訂標準第3條,添加3個新術語及其定義:

  1. 強化風險管理流程:
  2. 生產/生產後期活動的要求:
  3. 新版ISO 14971與法規同步

四、ISO 14971:2019條文說明

ISO 14971:2019條文詮釋
ISO 14971:2019條文應用

  1. 風險分析
  2. 風險評估
  3. 風險控制
  4. 生產及生產後資訊

五、案例討論及個案演練

以分組Workshop方式進行個案演練

註1:因應天候或不可抗力因素,主辦單位保有調整議程之權利。

 

標題的icon

價格

報名方案

費用

說明

原價(含稅、午餐、講義)

5,500/

實體台北授課/線上Webex直播

課前10日報名(早鳥優惠)

5,000/

實體台北授課/線上Webex直播

2人以上團體報名(同公司2人以上)

4,500/

實體台北授課/線上Webex直播

註1:報名各方案可選擇
註2:線上授課,線上授課會提前寄送課程講義,安排課前測試,於課程當天同步直播,本同步數位課程無補課機制

 

標題的icon

開課資訊

【主辦單位】:財團法人福琳工商發展基金會、工業技術研究院 產業學院
【上課日期】:2023年7月06日,09:00~17:00,每天7小時;共計7小時
【上課地點】:工研院 產業學院 台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)  
【招生人數】:本班預計20人為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止。(預計10人即開課)
【課程費用】:課程學費、講義(實體供1日午餐、線上供國內郵寄服務)
【培訓證書】:參加本課程之學員,研習期滿,出席率超過80%(含)以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】:線上報名
【課程洽詢】:02-2370-1111 #303 陳小姐
【繳費方式】:確定開班再付款,報名時選擇信用卡線上繳費或ATM轉帳
【退費標準】:請於開課前三日以傳真或email告知主辦單位,並電話確認申請退費事宜。若未於期限內申請退費,則不得於任何因素要求退費,惟可轉讓與其他人參訓。

 

標題的icon

貼心提醒

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
  2. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  3. 報名時請註明欲開立發票完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求,課程開始當天不得以任何因素要求退費
  4. 為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。

 

標題的icon

附件

標題的icon

相關課程

Loading...
標題的icon

推薦課程

Loading...
標題的icon

相關文章

Loading...
網頁Top按鈕 (網頁回到頂端)