衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受 8 小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
部分醫療器材生產環境需要在潔淨或甚至無塵環境下進行,此時,如何規劃無菌醫療器材環境,以及維護環境的潔淨度與持續監控等有其重要性。ISO 14644標準規範了Clean Room(無塵室、潔淨室)的相關規定,在許多產業如食品生產包裝、醫療器材、製藥等皆會需要進行汙染管制,避免產品、環境、人員甚至病患受到粉塵等異物汙染。關於無塵室的規範相當多,ISO 14644把無塵室規範依照不同目的分成多個部分,這些標準概述了污染風險管理所需的執行程序。
在醫療器材品質系統 ISO13485: 2016 改版後 且 GMP 也將依循此一標準 ,對於製造商而言強化許多對於製程管制的要求 特別是在確效與驗證的落實實施。其中對於產業衝擊影響較為明確的是對於應用於品質系統的軟體及製程設備與監督量測設備的軟體,皆要求進行文件化作業與確效驗證,以確保作業軟體在使用前,或應用變更後皆應確效,來確保資訊系統的正確性與有效性。 因此本次的課程將先導入製程確效的概念說明確效的架構與內容再參考 ISO/TR 80002 2: 2017 應用於醫療器材品質系統的軟體確效標準,與實務執行的經驗進行說明。讓參與的學員透過標準的架構與實務執行的案例,作為實施的參考依據。
本課程邀請多年實務經驗的講師,帶領學員瞭解無菌醫療器材環境監控與相關標準ISO14644、EN 17141,以及醫療器材品質系統之軟體確效與相關標準ISO 80002 之基本知識和實務經驗分享,以確保醫療器材的安全有效,有助於醫療器材業者在產品開發初期及早擬定法規符合策略,有效縮短產品取得上市許可時程。