課程代號:2323100071 生技醫藥
醫療器材濕熱滅菌製程規劃培訓班-ISO 17665標準與實務
建構學員對ISO 17665濕熱滅菌標準方法、品質管控技術、設計驗證及滅菌確效實務等有基本概念及實務應用能力,以期協助生醫產業製造業者快速掌醫療器材濕熱滅菌法規和標準之要求及驗證報告準備的專業知識。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 國際智庫會議中心(遠傳館):台北市中正區館前路43號地下一樓
時  數/6 小時
起迄日期/2024/03/07 ~ 2024/03/07
聯絡資訊/陳小姐   (02)2370-1111 #303
報名截止
課程介紹

  衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受 8 小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

  濕熱(Moist Heat)滅菌法是一個簡單、方便且有效的滅菌方法,其原理是利用飽和水蒸汽或沸水或相似具有高熱能且不同型態的水來殺滅細菌的方法,為最常用的滅菌方法,其製程廣泛應用於食品、醫療、製藥與生技產業。為有效地將濕熱滅菌製程找出正確的參數與穩定的程序,應用 ISO 17665於製程開發就成為不可或缺的要求。

  本課程邀請多年實務經驗的講師,帶領學員瞭解醫療器材滅菌知識與確效方法的基本知識和實務經驗分享,以確保醫療器材的滅菌過程安全有效,有助於醫療器材業者在產品開發初期及早擬定法規符合策略,有效縮短產品取得上市許可時程。

課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。

課程目標

  建構學員對ISO 17665濕熱滅菌標準方法、品質管控技術、設計驗證及滅菌確效實務等有基本概念及實務應用能力,以期協助生醫產業製造業者快速掌醫療器材濕熱滅菌法規和標準之要求及驗證報告準備的專業知識。

適合對象

  醫療器材製造商;特別是法規事務、設計開發、生產製造、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。

課程內容與大綱

  1. 濕熱滅菌基礎概論
  2. 濕熱滅菌標準ISO 17665解說
  3. 濕熱滅菌確效規劃與執行
  4. 濕熱滅菌例行監控與管理
  5. 常見案例分享與綜合討論

講師簡介-郭講師

  • 經歷:中國生化科技股份有限公司 研發經理 退休
  • 專長:醫療器材品質系統與風險管理、醫療器材滅菌確效與生物安全、醫療器材包裝確效與有效期制定、醫療器材各種滅菌製程設計開發

課程資訊

  1. 舉辦地點:台北學習中心,實際地點依上課通知為準
  2. 舉辦日期:113年3月7日(四),上午 9:30~下午 16:30,共計6小時
  3. 報名方式:線上報名,或請以正楷填妥報名表傳真至 02-2381-1000
  4. 課程洽詢:02-2370-1111 分機 303 陳小姐

課程價格(實體/線上皆適用)

方案

課程原價(個人)

早鳥優惠價 21天前報名

3人以上揪團同行 優惠價

費用

5,400

4,900

4,600

 

注意事項

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
  3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  4. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  6. 繳費方式為信用卡、ATM 轉帳,恕不受理現場報名和繳費。