IVDR是在歐盟市場的體外醫療器材產品投放市場、在市場當中出售並提供服務的最新監管基礎。它將取代歐盟關於體外診斷醫療器材的現行指令（98/79 / EC）。作為歐盟法規，其將在歐盟所有成員國和歐洲自由貿易聯盟成員國內部立即生效，不需要轉換成為各個國家的法律，但可能會採用國家性法律來細化一些要求。
此課程講師將會比較新舊版之差異分析，學員可一目了然新增要求的重點並深入淺出介紹技術文件如何準備，讓從未執行過之體外診斷醫療器材製造廠商可輕鬆面對。最後透過實際討論，讓學員可以加深瞭解IVDR的內容，並可結合至技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。
1.醫療器材研發人員2.醫療器材法規人員3.欲申請醫療器材CE認證之廠商
陳講師理衛國際有限公司/負責人【學歷】University of Huddersfield, MBA【經歷】優力安全認證 (UL)德凱認證 (DEKRA, MDD NB)易器杰 (ECM, MDD NB)【專長】法規實務與法規策略規劃
課程時間：113/06/25(二) 、06/26(三) 09:30-16:30 課程地點：新竹縣竹東鎮中興路四段195號21館(工研院中興院區21館)
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，歡迎學員踴躍報名。
定價10,800元/位
早鳥價9,720元/位
團報價(同家公司三人以上報名):9,180元/位
· 報名方式：採線上報名，請至產業學院網站
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· 聯絡信箱：clairechi@itri.org.tw
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