工研院產業學習網

衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

凡是會與使用者接觸之醫療器材皆需要進行醫療器材生物相容性評估，是醫療器材製造商在產品上市前必要進行的測試。尤其是新版ISO10993-1: 2018正式實施後，醫療器材生物相容性的測試，將由原來採用依接觸時間與接觸位置的分析模式，轉變為基於風險管理流程的需求進行相關評估與測試。重要的是，醫療器材製造商，應透過對於產品的材料科學的研究與製程過程的分析為基礎，找出產品潛在的風險因子藉由風險分析的工具進行測試的規劃與執行，以達成降低風險並解決潛在危害的可能性。

本課程邀請多年實務經驗的講師，帶領學員瞭解醫療器材生物相容性評估和測試方法的基本知識和實務經驗分享，以確保醫療器材的安全有效，有助於醫療器材業者在產品開發初期及早擬定法規符合策略，有效縮短產品取得上市許可時程。

課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。

• 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準
• 舉辦日期：113年3月28日（四），上午 9：30~下午 4：30，共計8小時
• 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至 02-2381-1000
• 課程洽詢：02-2370-1111 分機316李小姐、分機320 楊小姐

建構學員對生物相容性評估和新版ISO 10993標準有基本概念及實務應用能力，以期協助生醫產業製造業者快速掌醫療器材生物相容性評估和新版ISO 10993-1: 2018標準之要求及驗證報告準備的專業知識。

醫療器材製造商；特別是法規事務、設計開發、生產製造、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。

1. 生物相容性基礎概論
2. ISO 10993新舊版本差異解說
3. 生物相容性評估規劃與執行
4. 驗證報告準備技巧
5. 常見案例分享與綜合討論

經歷：中國生化科技股份有限公司 研發經理 退休

專長：醫療器材品質系統與風險管理、醫療器材滅菌確效與生物安全、醫療器材包裝確效與有效期制定、醫療器材各種滅菌製程設計開發

• 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
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