本課程根據衛生福利部規定之醫療器材分類分級管理辦法,並綜合國內外法規之相關規定,為欲進入醫療器材領域之必修基礎課程。課程特別邀請工研院專業講師授課,規劃3小時精緻數位課程,內容將針對醫療器材的定義及架構、分類分級與上市途徑、管理辦法進行介紹。
醫療器材, 醫材, 分級分類, 上市法規
課程代碼 2322070020 Loading...

醫療器材分類與標準 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 雲端自學
上課地址/ 線上課程(購買後將會於3-5個工作天收到觀看網址及開通權限通知)
時數/ 3小時
起迄日期/ 2023/06/30~2023/06/30
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2023/06/29
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課程簡介

本課程根據衛生福利部規定之醫療器材分類分級管理辦法,並綜合國內外法規之相關規定,為欲進入醫療器材領域之必修基礎課程。課程特別邀請工研院專業講師授課,規劃3小時精緻數位課程,內容將針對醫療器材的定義及架構、分類分級與上市途徑、管理辦法進行介紹。

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課程特色

本課程不需要具備醫療器材相關基礎,藉由講師累積多年的法規專業經驗,透過實例講解帶您了解醫療器材分類的管理辦法與標準。

l   無基礎的您:不需花費長時間學習長時間醫材法規課程訓練,只需透過3小時,就能掌握與醫材產品研發/法規最基礎的分級分類標準,有利於為後續持續進修奠定基礎。

l   有基礎的您:可更聚焦在醫材產品研發/法規基礎的分級分類標準,確認目前法規規定之分類分級與上市途徑與管理辦法等,亦能激發您後續學習之創新思維。


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課程對象

l  醫療器材製造商,包含法規事務、設計開發、臨床專家、品質管理、品保等相關人員

l  醫療器材抱持熱情,希望成為醫材從業人員者


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講師簡介

工業技術研究院 生醫所 王舜民總監


【經歷】

1. 衛福部計畫主持人/協同主持人

2. 國科會/科技部 研究計畫/育苗計畫執行

3. 建立多項國際醫材IEC標準檢測實驗室

4. 成立亞太區驗證團隊

5. 參與多項國際醫材大廠產品開發驗證

6. 國內外產學研單位研討會(衛福部/台大/交大/成大/GE/Siemens /Mitsubishi /Mindray) 等授課演講。


【現任】

工研院生醫所-法規事務室總監

經濟部標檢局-衛生及醫療器材國家標準技術委員

前瞻醫療器材科技中心-法規顧問

 

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課程大綱

主題名稱

大綱

開課時間

時數

醫療器材
分類與管理

1. 醫療器材定義與架構

2. 醫療器材分類分級與上市途徑

3. 醫療器材分類分級管理辦法

4. 美國FDA醫療器材分類分級

5. 歐盟MDR醫療器材分類分級

6. 複合醫療器材案例解析

7. 智慧醫療器材案例解析

購買即可獲得權限觀看數位課程

3小時



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課程資訊及報名方式

上課日期:隨時上課/購買後即可開通帳號
上課時數:3小時
課程費用:2,400兩人以上團報優惠價:2,200

上課方式:線上課程
-學員完成報名與繳費後,將會於3-5個工作天收到觀看網址及開通權限通知
-
課程期間:從開通權限起,即可在3個月內無限次數的觀看與自主學習

***企業團報5人以上,請來信課程承辦人yijiechen@itri.org.tw,將為您提供企業團報優惠價

 

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常見問題

Q:如何獲得雲端自學的上課帳號/密碼?

A:本梯次學員報名繳費後,請主動E-MAIL聯繫承辦人員,將收到上課帳號及密碼通知信,若無法登入會員,敬請來電告知。請於線上報名時,提供可收件之mail作為後續申請線上課程帳號使用。

 

Q:課程觀看期限?

A:開通帳號後3個月內哦!期限內皆可以無限次數觀看,到期後系統會將課程觀看權限停止,但網站帳號可永久使用。

 

Q:課程發票/證書如何取得?

A:需已完成觀看+考試+問卷,發票與證書於每月20日寄出,有任何問題歡迎來電洽詢。

 

Q:我的帳號可以給其他人使用嗎?

A:個人帳號限本人使用,同一帳號之閱讀課程權益禁止轉予任何其它第三人使用。任何未經本院同意之轉讓與轉用行為(有償或無償皆同)衍生之爭議,用戶應負完全責任。若企業教育訓練需求多個帳號使用,可洽本網站客服洽詢企業用戶方案。

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學習權益

※本課程為數位課程,無特定觀看日期,待報名且繳款完成後,由課程承辦人確認收款無誤後,將開通帳號以及提供觀看連結予學員,並享有付費期間內無限次數觀看權限。

※為確保學員的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請主動詢問是否完成報名。

※數位課程同一帳號僅限本人使用,不得將參加課程活動之權利轉讓予他人。

※請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明相關規範。

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