衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

無菌醫療器材的滅菌確效是確保產品無菌性的重要關鍵，在滅菌確效的試驗中微生物檢測結果的正確性將會影響確效試驗的成功與否。因此確效試驗檢測的微生物數量評估法(負荷菌檢驗)和無菌試驗法(滅菌檢查)是為滅菌醫療器材重要的技術能力。因此檢測過程中的人員/環境污染管制、無菌操作技術、樣品與器材的滅菌過程等皆須有專業的技術和能力。特別在未來環境微生物監控是重要的製程管制項目之一，因此微生物檢測的方法、技術與觀念，將成為醫療器材製造商成員必備的能力之一。

本課程邀請多年實務經驗的講師，帶領學員瞭解醫療器材微生物檢測和測試方法的基本知識和實務經驗分享，以確保醫療器材的安全有效，有助於醫療器材業者在產品開發初期及早擬定法規符合策略，有效縮短產品取得上市許可時程。

建構學員對微生物檢驗、 ISO11737標準、檢驗方法與實驗操作、實驗室規劃與管理等有基本概念及實務應用能力，以期協助生醫產業製造業者快速掌醫療器材微生物檢驗和ISO 11737標準之要求及驗證報告準備的專業知識。

醫療器材製造商；特別是法規事務、設計開發、生產製造、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。

一、      醫療器材滅菌確效介紹

二、      ISO 11737標準解說

–         ISO 11737-1醫療產品微生物數量的評估

–         ISO 11737-2滅菌製程確效的無菌試驗法

三、      微生物檢驗實驗室規劃與管理

四、      微生物檢驗方法與實驗操作

五、      驗證報告準備技巧

六、      常見案例分享與綜合討論

• 經歷：中國生化科技股份有限公司 研發經理 退休
• 專長：醫療器材品質系統與風險管理、醫療器材滅菌確效與生物安全、醫療器材包裝確效與有效期制定、醫療器材各種滅菌製程設計開發

• 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準!
• 舉辦日期：113年 5 月 7 日(二)，上午 9：30~下午 4：30，1 天共計 6 小時。
• 報名方式：

1.線上報名：點選課程頁面上方的「線上報名」
2.傳真報名：填妥報名表傳真至 02-23811000
3.email報名：填妥報名表email至 itri535662@itri.org.tw

• 課程洽詢：02-2370-1111 分機 312 謝小姐

• 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班。
• 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
• 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
• 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
• 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
• 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
• 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。