協助學員了解醫療器材電磁相容性、電性安全、風險管理、可用性評估及居家用醫材等法規標準及測試要求,並分享申請實務經驗,讓製造業者從研發階段至產品上市,符合歐美或東協各國醫療器材法規標準,確保產品之安全及功效性。
醫療器材, 電性安全, 電磁相容性, 風險管理, 可用性評估
課程代碼 2323030071 Loading...

新版醫療器材電磁相容性與醫療器材電性安全實務 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 光復院區1館
時數/ 6小時
起迄日期/ 2023/10/04~2023/10/04
聯絡資訊/ 黃小姐 03-5732961
報名截止日/ 2023/10/02
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課程介紹

醫療器材電氣性安全標準IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020CSV (ED 3.2) 規範醫療器材的電性安全要求,如電氣設計、結構、標識、使用說明和測試要求,此標準於2005年發布, 並於20122020年發布修正版本(AMD1:2012AMD2:2020)

醫療器材電磁相容性標準IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV (ED 4.1) 規範醫療器材的電磁相容性要求,如電磁環境、電磁干擾、電磁鼓勵、電磁相容性之測試方法與要求,此標準於2014年發布, 並於2020年發布修正版本(AMD1),主要是針對無線電設備的相容性做了一些修改和補充。

醫療器材風險管理標準EN ISO 14971:2019提供風險管理之架構。該標準要求製造業者於醫療器材產品生命週期內,建立風險評估流程,識別醫療器材相關風險,進而規劃控制風險的措施及監控措施之有效性,協助製造業者有效控制及降低醫療器材產品之風險

醫療器材可用性評估標準IEC 60601-1-6: 2010+AMD1:2013+AMD2:2020規範醫療器材產品於設計開發及生產製造過程中,可用性設計和評估以及可用性測試要求。IEC 62366:2015+AMD1:2020提供基於使用者風險分析之方法,以確保醫療器材設計符合使用者需求,從而降低使用者的風險和提高醫療器材的可用性。

居家用醫電設備測試要求IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020規範居家用醫電設備安全性測試要求,如額定輸出、電氣安全、保護措施、操作要求等。

本課程說明醫療器材電性安全、電磁相容性、風險管理、可用性評估及居家用醫材法規標準與測試要求,以及申請實務暨經驗分享。

 

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課程特色/目標

協助學員了解醫療器材電磁相容性、電性安全、風險管理、可用性評估及居家用醫材等法規標準及測試要求,並分享申請實務經驗,讓製造業者從研發階段至產品上市,符合歐美或東協各國醫療器材法規標準,確保產品之安全及功效性。

 

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課程對象

  • 醫療器材研發人員
  • 醫療器材技術人員
  • 醫療器材測試人員
  • 醫療器材品管人員
  • 從事醫療器材相關工作的人員

 

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講師簡介

吳 講師

經歷:醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規工程師、專案工程師、軟體測試專案經理

專長:醫療器材法規認證、醫療器材軟體驗證確效、新南向國家ASEAN Medical Device Directive (AMDD)醫材法規產品註冊、歐盟醫療器材法規MDDMDR新舊版本差異剖析與醫材產品全生命週期之測試要求

 

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課程大綱

  • 新版醫療器材電磁相容性IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV (ED 4.1)
  • 新版醫療器材電性安全IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020CSV (ED 3.2)
  • 醫療器材風險管理EN ISO 14971:2019與ISO TR/24971:2020
  • 可用性評估經驗分享IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020/IEC 62366:2015+AMD1:2020
  • 居家用醫療產品測試要求IEC 60601-1-11:2015+ AMD1:2020

 

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課程資訊

1.    課程地點:工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主

2.    課程日期:112年10月4日 (三)

3.    課程時間:9:30-16:30 (6小時)

4.    報名方式:線上報名

5.    聯絡資訊:黃小姐 03-5732961

 

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課程費用

原價:每人$4,200

早鳥優惠價:開課前14天報名 每人4,000

團體報名價:同單位2(含以上) 每人3,800

 

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繳費方式

繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳(線上報名):

繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。

信用卡(線上報名):

繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

銀行匯款(公司或個人電匯付款)

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,匯款後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。

 

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注意事項

  • 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  • 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前3日通知。
  • 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
  • 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
  • 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  • 因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。
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