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核心專業

本學習地圖將藥品產業核心職能拆解為三大平行專業路徑。各次領域具備獨立專業深度，強調職能分流，學習者可依據個人職涯規劃，深耕特定專業。

1. 產品開發應用人員

創新研發是驅動製藥產業突破的引擎。此模組涵蓋從非臨床階段的新藥探索，至人體臨床試驗的設計與數據解析。專業人才需掌握各類藥物（大/小分子、核酸藥物與植物新藥）的開發邏輯，並具備將基礎科學轉化為具備商業價值與符合醫療倫理規範的核心能力，包含以下專業主題：

• ①藥品開發(臨床前/非臨床研究階段)：大分子藥物開發應用、小分子藥物開發應用、核酸藥物開發與應用、藥物劑型、特殊劑型開發與應用、植物來源新藥開發與應用、新藥非臨床安全性評估與藥毒理試驗設計、臨床前安定性試驗設計與執行、生醫產業智慧財產與上市策略。
• ②臨床試驗：臨床試驗相關法規簡介、藥品臨床試驗設計與數據解析、臨床試驗概論與研究倫理、臨床試驗設計、生物統計方法簡介與實務案例分享、臨床試驗計畫書、臨床試驗報告撰寫技巧、ICH E6: Good Clinical Practice (GCP)與試驗風險管理。

2. 生產/品質管理人員

在高度監管的製藥環境中，生產與品管人員是確保患者用藥安全的關鍵守門人。此模組深究 PIC/S GMP/GDP 國際標準，培育學習者從廠房建置、污染控制策略、確效驗證到倉儲運銷管理的高階實務。包含以下專業主題：

• ①GMP生產：PIC/S GMP(製劑及原料藥)法規綜合比較、QbD對PIC/S GMP作業中驗證與六大確效作業影響實務、PIC/S GMP規劃控制汙染策略實務、PIC/S GMP電腦化系統確效實務、PIC/S GMP驗證、確效及文件建構實務。
• ②建廠(含倉儲)/品質管理：PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理人才實務、PIC/S GMP GDP之選址、潔淨區之規劃/佈局與支援系統設計、PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務、PIC/S GMP廠房及支援系統規劃及污染來源防治策略、PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務、PIC/S GDP倉儲建構及文件系統建立確效實務、製藥品質系統之持續改進、訓練體系、偏差調查、OOS/OOT/OOE、藥品安定性試驗設計與執行、矯正與預防措施(CAPA)。

3. 法規人員

法規專業是銜接技術研發與產品商業化的戰略橋樑。面對瞬息萬變的國際醫藥規範，此模組專注於臨床試驗規範、查驗登記（CTD格式撰寫）與上市後風險管理。法規人員負責解讀法規條文，並將合規邏輯導入企業營運策略，大幅降低產品上市延遲的風險。包含以下專業主題：

• ①臨床試驗：臨床試驗概論與CRA角色、臨床試驗相關法規簡介、臨床試驗安全通報管理、臨床研究用藥品GMP製造品質管理規範、臨床試驗藥品、西藥之儲存與運銷品質管理規範、臨床試驗監測、GCP查核注意事項及常見缺失。
• ②藥品查驗登記：生醫藥品查驗登記CTD格式介紹與撰寫技巧、藥品查驗登記解析及臨床實務應用。
• ③上市後法規：GxP的檢查作業相關規範及稽查技巧、生技製藥自我查核之國際規範要求與實務訓練、藥品上市後風險管理計畫(REMS/RMP)實務：新藥安全監測(PMS/GPvP)、上市後變更(PAC)、不良品/不良事件通報(ADR)、藥害救濟。

基石：全領域共通專業

建立底層的共通知識是厚植從業人員專業素養的基礎。本區塊提煉出涵蓋研發、製造與法規的共通知能，賦能跨部門協作間的無縫溝通，確保「合規與品質」的觀念深植於每一項決策中。包含：

• ①藥品研究開發：新藥開發流程與藥毒理法規概論、新藥研發的製劑考量。
• ②藥品GMP/GDP/QA/QC：PIC/S GMP製藥品質管理概論、新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點。
• ③藥品法規概論：新藥開發上市法規概論、藥品全生命週期之各項相關優良作業規範(GxP)。

AI應用

隨著數據驅動時代來臨，AI 應用已突破技術層次，成為生醫產業內特定的專業門檻。本模組聚焦於將人工智慧導入藥物開發實務與臨床試驗的倫理監管，協助從業人員掌握前瞻的數位轉型工具，優化數據判讀精準度。包含：

• ①AI產品設計與模擬：AI技術藥物開發實務培訓。
• ②AI品質監測與預警：AI人工智慧研究倫理與臨床試驗。

ITRI 賦能職涯

工研院產業學院作為推動臺灣產業升級的指標性人才培育基地，憑藉強大的技術底蘊與權威師資陣容，將艱澀的國際醫藥規範與生醫尖端技術，轉譯為結構化的實務課程。本學習地圖不僅提供精確的專業資訊，更協助學習者在藥品產業的藍海中，定位自我價值，開創具備長期競爭優勢的個人職涯版圖。