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本課程聚焦 IEC 62366-1 醫療器材人因與可用性工程之實務應用，並結合 FDA 對人因工程與可用性相關文件之關注重點，說明可用性工程流程、報告架構與撰寫要點，協助學員理解相關文件於產品開發、風險管理及法規送審資料準備中的應用方式。課程將以 2 天實務課程形式，帶領學員掌握法規要求、文件準備方向及實務執行重點。

課程重點如下：

- 從流程到各項活動，帶你掌握可用性工程需要產出的文件 (例如：使用規格、使用相關風險分析，到總結性測試等)
- 將留一整天講總結測試 (人因工程確效測試)
 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

• 掌握可用性工程與法規的整體流程
• 具備規劃執行可用性測試的初階能力
• 能識別使用相關風險並執行根本分析
• 具備審查廠內人因與可用性工程報告的初階能力

• 法規與品保人員
• 設計開發人員、專案經理
• 產品經理

※主辦單位保有報名審核權，課程主要招生對象為製造商與進口商，為維持課程品質，小班制招生，名額有限，顧問或同業人員報名者，主辦單位得視情況決定錄取與否。

本課程特別邀請學研業界經驗豐富之講師 進行講授

• 醫療器材法規小學堂小編 — 俞博 🐟
• 擅長將複雜的法規要求轉成 RD 可聽懂的語言與案例
• 醫療器材法規/品保/研發 13 年經驗
• 致力於將生產力軟體工具與 AI 工具，應用在法規工作，提高生產力
• 醫療器材可用性專家 

課程時間：

7/31(五)上午9：30 ~ 下午16：30 (午休時間1小時)

8/07(五)上午9：30 ~ 下午16：30 (午休時間1小時)

共12小時

課程大綱：

第一天：

可用性工程（Usability Engineering）流程/活動與文件化要求與使用相關的風險分析 (URRA)

• 總覽：與設計開發整合的可用性工程流程與活動 (Process and Activity)、可用性評估方法學 (Evaluation Methodology)
• 定義：使用規格 (Use Specification)
• 鑑別：與使用錯誤有關的用戶介面特徵 (User Interface Characteristics and Potential Use Error)
• 列出：使用相關風險分析 (URRA) 、危害相關的使用情境 (Hazard-Related Use Scenarios, HRUS) 與關鍵任務 (Critical Tasks)
• 設計輸入：用戶介面需求規格 (User Interface Specification)
• 規劃評估活動：形成性評估 (Formative Evaluation) 與總結性評估 (Summative Evaluation) 的時程與活動內容
• 設計迭代：形成性評估活動
• 設計確認：總結性評估與測試

第二天：

總結性測試（Summative Testing）與使用錯誤 (Use Error) 分析

• 規劃：測試計畫書（Protocol）、測試環境、訓練與記憶衰退、情境與任務設計…等
• 招募 (Recruitment) ：樣本數、受試者篩選、受試者管理、知情同意與保密 (Informed Consent)…等
• 執行 (Execution) ：測試主持人的守則與手稿、如何應對特殊狀況
• 資料分析 (Data Analysis) ：區分 使用錯誤 (Use Errors)、有驚無險 (Close Calls) 與 操作困難 (Difficulties)，根本原因分析 (Root Cause Analysis)
• 撰寫總結測試報告：測試報告格式、評估剩餘風險

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

原價：每人新台幣$ 12,000元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄10,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 10,200元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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