工研院產業學習網

衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

• MDR 醫歐盟醫療器材管理演進
• 醫療器材法規(MDR)條文架構
• 醫療器材法規(MDR)條文架構及組織角色與權責
• 歐盟醫療器材法規符合性規劃
• 確認產品範疇與名詞定義
• 決定產品之分類分級
• 產品之符合性路徑
• 執行MDR要求之品質管理系統
• 鑑別適用的安全性與功效性需求 (GSPR)
• 臨床評估
• 符合性聲明書(DoC)
• UDI 及Eudamed
• CE Mark
• 上市後監督PMS與警戒Vigilance系統
• 技術文件
• 演練
• Q & A

1. 國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。
2. 國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
3. 大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展。

• 信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
• ATM 轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM 轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號僅提供本課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail 給 謝小姐。
• 銀行匯款(限由公司逕行電匯付款)：土地銀行 工研院分行，帳號 156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」。匯款後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail 給 謝小姐。
• 即期支票：抬頭「財團法人工業技術研究院」，郵寄至：106臺北市大安區復興南路2段237號4樓， 謝小姐收 或 於課程當日攜帶給予 謝小姐。
• 計畫代號扣款(工研院同仁)：請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知或更換他人參加，以利行政作業進行並共同愛護資源。