工研院產業學習網

　　衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

　　醫療器材觀乎使用者生命健康安全。因此，各國主管機關(例如我國衛生福利部食品藥物管理署TFDA)對於醫療器材產品品質、安全、功效制訂了相關法規標準，並嚴格把關，以確保醫材產品無危害人體健康之疑慮。然而，隨著醫療器材產品日益多元化，相關法規標準也變得更加複雜。

　　本課程定位為醫療器材法規初階課程，希望透過24小時必修單元，讓學員快速掌握醫療器材法規的架構和概念，並應用在工作實務中能夠輕易地上手，協助公司產品的開發和上市前的準備日常工作。本課程分為二大模組，分別為「模組一：醫療器材法規基礎概論」(20小時，實體課程)、「模組二：「醫療器材法規管理概論」(4小時，雲端自學課程)，建立學員醫療器材法規基礎概念與實務應用能力。

　　凡參加「模組一：醫療器材法規基礎概論」(20小時)實體課程之學員，完訓後可申請衛生福利部醫療器材技術人員時數認證20小時。

　　凡參加本課程(模組一和模組二24小時)之學員，出席率達80%以上，認證考試成績達80分以上，由工研院產業學院核發「醫療器材法規管理師(RA)初階認證班」證書，且可同時申請衛生福利部醫療器材技術人員時數認證20小時。學員亦可選擇參加單一模組課程，但無認證資格。取得認證的好處：

1. 具備所需專業技能
2. 提升職場的能力與競爭力
3. 工研院產業學院發照深得企業認可，有助於將來覓職具競爭優勢
4. 可作為證明個人專業技能能力證明

　　建構學員對品質管理系統ISO 13485及QMS、風險管理ISO 14971:2019 & ISO 24971:2020、醫療器材產品設計及開發流程與製程確效、醫療器材法規管理架構與與上市策略、含藥醫療器材法規、醫療器材臨床前測試與國際標準介紹等，有基本概念及實務應用能力，從事醫療器材法規管理師(RA)初階工作職務。

1. 醫療器材產業新進人員及在職人員訓練(建議年資3年以內)。
2. 大專以上生醫、生技、醫工、醫技、醫電等相關科系學生及應屆畢業生，即將進入醫療器材產業就業及創業者。

模組一：醫療器材法規基礎概論(20小時，實體課程)

1. 醫療器材品質管理系統導入-ISO 13485及QMS 
2. 醫療器材風險管理- ISO 14971:2019及ISO 24971:2020 
3. 醫療器材設計及開發流程與製程確效 

衛福部醫療器材技術人員教育訓練時數：(1)我國醫療器材相關法令(3小時)、(2)醫療器材產品製造品質管理系統(10小時)、(3)查驗登記文件資料準備及程序管理(7小時)

模組二：醫療器材法規管理概論(4小時，雲端自學課程)

1. 醫療器材法規管理架構與與上市策略 
2. 含藥醫療器材法規 
3. 醫療器材臨床前測試與國際標準介紹

1. 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準! 
2. 舉辦日期：
   ※【模組一】醫療器材法規基礎概論(20小時，實體課程)：114年5月8日（四），09:30am~17:00pm、5月9日（五），09:30am~17:00pm、5月 13日（二），09:30am~17:30pm，共計20小時，中午休息時間 12:30pm~13:30pm
   ※【模組二】醫療器材法規管理概論(4小時，雲端自學課程)：開通帳號後至5月30日（五），期限內皆可以無限次數觀看。
3. 認證考試：5月30日（五）18:00pm前完成線上測驗，是非題/選擇題共20題。
4. 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
5. 課程洽詢：02-2370-1111 分機 303 陳小姐

模組一：醫療器材法規基礎概論(20小時，實體課程)
周講師
現職 : Luana Med B.V. 共同創人/PRRC/業務總監
經歷 :
1. 歐盟科技股份有限公司資深醫療事務經理
2. Luana Med B.V.共同創人/PRRC/業務總監
3. 弘亞生技顧問有限公司資深業務經理
4. 寬譜醫學科技股份有限公司管理代表/MSL/海外業務經理

模組二：醫療器材法規管理概論(4小時，雲端自學課程)
林講師
現職 : 工業技術研究院 生醫所 商業發展組專案副組長/法規事務部 兼任經理
學歷：國立成功大學 化學工程研究所 博士
經歷：醫藥品查驗中心審查員、經濟部智慧財產局兼任專利審查委員、聖島國際專利商標聯合事務所專利工程師、國家衛生研究院博士後研究員
鍾講師
現職 : 工業技術研究院  生醫所 法規事務部 工程師
學歷：國立清華大學 分子醫學研究所 博士
經歷：工研院生醫與醫材研究所法規事務室 工程師、工研院量測中心醫療器材驗證室 第二等級體外診斷醫療器材審查員

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