工研院產業學習網

　　MDSAP專案是國際醫療器械監管者論壇 IMDRF 為簡化醫材主管機關的監管負擔 、 促進產業發展 針對醫療器械製造商品質管制體系 而發起的一個計畫 。 此專案已獲得美國食藥品監督管理局 FDA、加拿大衛生局 Health Canada、澳大利亞治療品管理局TGA、巴西國家衛生監督局 ANVISA、日本厚生勞動省 MHLW之日本藥品及醫療器械管理局 PMDA 的認可於2017 年正式運行 ，SGS 已取得該審核機構資格。

　　MDSAP使稽核過程更趨標準化 不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作 也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾 。 此外，稽核依照參與國的既有法規要求 不額外增加要求 在醫療設備產業專屬標準 ISO 13485的基礎上 涵蓋美國、巴西、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求 。

　　本課程將融合五國法規以 ISO 13485 架構 全面性且精確地闡述品質系統要求 協助產業瞭解並改善 以符合 MDSAP 之審核。

1.   瞭解 MDSAP 五國對品質系統之法規要求。
2. 以 ISO13485 為架構，深入瞭解歸納其他國家之品質系統要求。
3. 透過案例講解，具體強化學員理解程度與執行強度。
4. 透過實際演練，讓學員加深瞭解，並透過差異分析來評估導入時間與資源分配。
5. 參加全程課程者授予「上課證明」。

1. 醫療器材製造業管理人員
2. 醫療器材製造業品保 法規人員
3. 醫療器材製造業專案人員
4. 欲進入醫材認證之廠商

　　本課程講師群均為SGS認可合格講師

• 講師：謝芝蕙 講師
• 學歷：國立陽明大學 復健科技輔具所 碩士
• 經歷：

1. 1. 2005/10~2010/4 財團法人金屬工業研究發展中心
   2. 醫療器材產業輔導顧問
   3. 2012/6~ 台灣檢驗股份有限公司
   4. 醫療器材主導稽核員

• 資格：

1. 1. ISO 9001 主任評審員
   2. ISO 13485 / CE / CMDCAS 主任評審員
   3. MDSAP 主任評審員
   4. Medical device Proposal approver

※主辦單位保留調整課程內容、日程 與講師之權利

• 主辦單位：財團法人工研業技術研究院產業學院、SGS台灣檢驗科技股份有限公司
• 課程地點：台南市歸仁區高發二路360號(沙崙綠能科技示範場域，高鐵步行10分鐘，實際上課地點依通知為主)
• 課程日期：113年10月16日、17日、18日 (三~五)  09:00~17:00，3天 共21小時
• 課程費用：(含稅、午餐、講義)

• 報名方式：

1. 1.   線上報名：https://college.itri.org.tw/ 查詢課名『MDSAP條文解說 含五國品質系統要求說明 訓練課程』
   2.  E-mail 至 itritn@itri.org.tw
   3. 請以正楷填妥報名表，傳真至 06-3032289

• 招生人數：30人為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止。
• 繳費方式：本課程將於開課日前兩周E mail 繳費通知， 請收到 E mail 後三天內完成繳費可使用銀行 匯款、或信用卡線上刷卡，若需提早取得發票，請洽本學習中心。
• 報名洽詢：06-3636697

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 如本課程因人數或其他因素造成課程取消，本院將無息辦理退費，敬請見諒！
3. 請收到上課及繳費通知後，於開課日五天前以匯款、支票或線上刷卡方式進行繳費(發票 於課程當日開立)，若欲提早取得發票，請洽詢本學習中心。
4. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課五日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。