醫療器材從概念到上市，品質與合規的核心在於：把「需求與風險」確實轉化為「可驗證的設計」與「可重複的製程」。設計管制（Design Controls）確保產品在開發階段具備清楚的需求、合理的設計輸入/輸出、可追溯的驗證與確效，以及可被稽核檢視的設計歷史檔案（DHF）。當產品進入設計轉移與量產導入，則需要把設計成果落地到製造現場，透過適當的製程控制與製程確效（Process Validation），確保在既定規格與變異範圍下，產品品質能穩定且一致地被製造出來。
在實務上，設計與製造並非兩條獨立的線：設計輸出是否足以支援製造？關鍵特性如何被轉成製程參數與檢驗策略？哪些製程無法僅靠最終檢驗完全確認品質而需要確效？確效活動又如何與風險管理、變更管制、偏差/CAPA銜接？這些問題若缺乏整體架構，常見結果是文件難以追溯、轉移斷點增加、試產與量產反覆修正，甚至在稽核時難以清楚說明決策依據與證據鏈。
本課程以產品開發時間軸為主線，整合設計管制與製程確效的關鍵概念與必備產出，協助學員建立一套「做得到、說得清楚、文件站得住」的實務方法：從需求與風險出發，完成設計驗證/確效與追溯；再將設計成果平順轉移至製造端，規劃必要的製程確效文件與證據，形成可支援稽核、也能提升內部效率與品質一致性的整體作法。
課程特色：
貼近實務： 以工作中熟悉的語言與問題作為起點，讓設計管制不再是抽象的理論，而是具體可執行的方案。
法規原則拆解： 將看似生硬的條文轉化為簡單易懂的科學原則，幫助團隊用更少的時間成本，完善設計歷史檔案。
案例引導： 不只是規範講解，而是透過實際案例，讓您了解如何從需求定義到產品確效，循序漸進打造合規的設計流程。
讓我們一起學習如何將設計歷史檔案從繁瑣的「回憶錄」，變成真正在產品開發中為您助力的資產！
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
