課程代號:2323100084  

醫療器材製程確效及實例解析

使學員理解醫療器材產品實現過程中之製程確效的要求與做法,藉由實際案例說明讓學員瞭解醫療器材製程確效之實務應用,進而建立有效規劃確效作業流程之能力,以提升醫療器材製造品質。

課程型態/
實體課程
上課地址/
光復院區1館
時  數/
6 小時
起迄日期/
2024/09/05 ~ 2024/09/05
聯絡資訊/
劉懿萱   03-5743729
活動取消
課程介紹

醫療器材製程確效 (Process Validation)藉由「建立計畫、獲取資訊、記錄結果、解讀資料」的流程,建立客觀的證據以確認某段製程透過特別的管制以確保結果(產品、服務、或其他的輸出)可持續符合預期要求,尤其在需以破壞性檢驗才可確認製程結果是否符合預期要求時,製程確效之執行更為重要。

本課程將詳細解析製程確效的要求及其做法,包含製程確效執行時機、如何進行製程確效主計劃與確效規劃,以及安裝確認(IQ)、操作確認(OQ)與性能確認(PQ)之執行方式,製程監控、變更與再確效,並以實際案例說明增強實務上的運用,讓學員瞭解醫療器材製程確效之執行方式,加以應用在工作實務。

 

課程目標

使學員理解醫療器材產品實現過程中之製程確效的要求與做法,藉由實際案例說明讓學員瞭解醫療器材製程確效之實務應用,進而建立有效規劃確效作業流程之能力,以提升醫療器材製造品質。

 

課程大綱

1. 醫療器材製程確效解析

2. 製程確效時機

3. 製程確效主計劃與確效規劃

4. 安裝確認(IQ)與操作確認(OQ)

5. 性能確認(PQ)

6. 製程監控、變更與再確效

7. 實例解析

 

課程對象

醫療器材設計開發、製程確效、製造、品管、法規相關從業人員

 

講師簡介

陳 講師

 專長:Medical Device and IVD Regulatory Affairs for US FDA, TFDA, EU;

US FDA Quality System Regulation, ISO 13485 Medical Device Quality Management Systems;

            ISO 14971 Medical Device Risk Management

 

課程資訊

1. 課程地點:工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主

2. 課程日期:11395 ()

3. 課程時間:9:30-16:30 (6小時)

4. 報名方式:線上報名

5. 聯絡資訊:黃小姐 03-5732961

課程費用

原價:每人$5,400

早鳥優惠價:開課前14天報名 每人4,800

團體報名價:同單位2(含以上) 每人4,500

 

繳費方式

繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳(線上報名):

繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。

信用卡(線上報名):

繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

銀行匯款(公司或個人電匯付款)

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,匯款後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。

 

注意事項

1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前3日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。