課程代號：2325110083  

美國醫療器材QMSR品質管理系統法規訓練

1. 了解進入美國市場之法規概要 2. 了解 QMSR 的核心以及如何調和國際標準ISO 13485之方法。 3. 了解如何建立和維護符合 QMSR 的品質管理系統
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
時  數/
6 小時
起迄日期/
2026/06/11 ~ 2026/06/11
聯絡資訊/
陳小姐   03-5732407
報名截止日期：2026/06/08
線上報名
課程簡介

美國FDA的管制範圍包含食品、藥物、生物製劑及醫療器械，其遵循之品質體系，又稱為良好生產規範（Current Good Manufacturing Practice，cGMP），針對醫療器械的要求明訂於《美國聯邦法規法典》第21冊第820部分(21 CFR 820)—品質系統法規(品質系統法規，QSR)。

而在 2024/1/31 美國發布聯邦公告 ，提出 21 CFR 820 關於醫療器材品質系統法規 (QSR) 的最終規則制定，將目前的品質系統法規 QSR 與國際標準 ISO 13485:2016 進行調和修訂，並改稱為 QMSR (品質管理系統法規)，這項修訂完成的法規將於 2026/2/2 生效，進入美國市場的廠商在製造/販售醫療器材之前，必須遵循QMSR之要求建立品質管理系統。QMSR為自我符合性，廠商在製造、販賣醫療器材之前，應遵守QMSR(GMP)規範。

本課程將對FDA醫療器材上市法規概要，以及面對新的QMSR法規要求要如何與ISO 13485：2016國際標準進行調和，並輔以FDA過往對醫療器材工廠檢查重點之經驗分享進行課程講解。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

 

 

課程目標

  • 了解進入美國市場之法規概要
  • 了解 QMSR 的核心以及如何調和國際標準ISO 13485之方法。
  • 了解如何建立和維護符合 QMSR 的品質管理系統

 

 

課程特色

本課程結合理論與實務，說明美國醫療器材 QMSR (GMP)的法規要求，使學員能在實際工作中有效運用並確保產品的合規性與品質。

 

 

課程對象

  1. 公司醫療器材欲於美國市場上市者
  2. 想了解美國醫療器材QMSR法規者
  3. 欲建構FDA醫療器材QMSR之品保或法規人員
  4. 有ISO 13485之經驗基礎者佳

 

 

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課

劉老師任職於財團法人生醫法規組，

並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，

同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，

在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，

曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，

並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，

是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

 

課程時間

115 年 6 月 11 日(四) 上午9：30~下午16：30（共6小時）

 

 

課程大綱

  • 美國醫療器材品質管理系統法規概述
  • 醫療器材品質管理系統法規QMSR調和ISO 13485解說

 

課程售價

原價：每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,000元整

 

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。


貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
 
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。


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