工研院產業學習網

為促進國內醫療器材的創新與強化產業轉型，增加臺灣優勢與利基醫療器材產業競爭力，進而提升國產醫材國際能見度與外銷營業額，經濟部產發署委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材拔尖共創計畫」，計畫內容包含：

①輔導業者導入新醫材法規；

②輔導業者進行創新技術開發，如產品設計開發、法規標準測試、臨床場域驗證、或使用性測試等；

③輔導業者申請國內外醫材上市；

④輔導業者跨域整合，導入AI與串聯次世代醫院資訊系統，結合優勢與利基醫材產品硬體與軟體，深化產業發展。

全台醫療器材廠商

說明會整理並分享

①AC2025全球醫材產業市場發展概況與技術未來發展趨勢;

②提供台灣廠商最新AI醫材驗證法規發展趨勢與上市準備策略;

③說明今年度計畫輔導案申請方式與與工研院醫材/醫電輔導量能;

④說明五大醫材巿場(澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國)單一稽核計劃MDSAP，透過單一次查廠稽核，進行數個醫療器材市場之品質管理系統驗證審核;

⑤簡述歐盟MDR法規與驗證流程;

⑥解說東協醫材上市CSDT(Common Submission Dossier Template）技術文件之自主撰寫指南，減少上巿驗證文件製作困擾。

歡迎有志於醫療器材產業業者踴躍報名參加。

免費參加

1.活動全程為免費報名參加。