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　　ISO 13485由國際標準化組織（International Organization for Standardization）所制定，是一套醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards）。其現行版本為2016版，係以ISO 9001為基礎，因應醫療器材產業加入了專業要求，並刪減部分不適合的條文，撰寫成一個單獨的標準。因此，只通過ISO 13485驗證之組織，不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。
　　ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求，除此之外，全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。

　　對ISO 13485：2016條文詳加解析，並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式，使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程，及提升稽核成效。
　　課程目標則在於了解ISO 13485：2016新版改版內容與重點，以及ISO 13485的發展與改版進程，其歷程如下：

• 1996年：ISO 13485誕生。
• 2003年：ISO 13485:2003新版釋出。
• 2015年12月：釋出最終版國際標準草案（Final Draft International Standard）。
• 2016年2月25日：發佈正式版國際標準（International Standard）。
• 2018年3月：終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作（首次稽核，定期稽核，換證稽核或轉版稽核）。
• 2019年2月28日：舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織，需在此之前轉換至2016新版。

業務、研發、工程、生技、品管、品保、製造、品質改善人員

蘇講師

• 學歷：清華大學工業工程與工程管理博士
• 現職：制勝創新管理顧問總經理、工研院產業學院&CPC中國生產力中心特聘講師、法國標協．貝爾國際－溫室氣體、碳足跡課程資深兼任講師&主任查證員、現任中華六標準差學會理事、現任中華碳管理顧問協會副理事長、現任醫療系統聯盟ESG永續長
• 經歷：曾任台積電、仁寶、鴻海集團群創光電生管、製造、研發六標差小組、品保CSR&ESG報告書&持續改善推動主管，近年為海峽兩岸專業顧問專精於醫療產業與製造業輔導溫室氣體盤查與碳足跡管理與減量、大數據AI與工業4.0、ESG推動與輔導、企業診斷與輔導、品質改善與創新實務、六標準差、DFSS萃智TRIZ系統性創新問題解決法、精實Lean管理(研發與生產)…等等.志向傳道授業解惑等豐富實務經驗。

【主辦單位】：財團法人福琳工商發展基金會、工業技術研究院 產業學院
【上課日期】：2025年04月29日、04月30日，09:00~17:00，每天7小時；共計14小時
【上課地點】：工研院 產業學院 台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)  
【招生人數】：本班預計20人為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止。(預計10人即開課)
【課程費用】：課程學費、講義(實體供2日午餐、線上供國內郵寄服務)
【培訓證書】：參加本課程之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】：線上報名
【課程洽詢】：02-2370-1111 #312 謝小姐、#308陳小姐
【繳費方式】：確定開班再付款，報名時選擇信用卡線上繳費或ATM轉帳
【退費標準】：請於開課前三日以傳真或email告知主辦單位，並電話確認申請退費事宜。若未於期限內申請退費，則不得於任何因素要求退費，惟可轉讓與其他人參訓。

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