課程代號：2324080023  

醫療器材風險管理條文解說及應用

本課程「醫療器材風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序。 本課程為醫療器材從業人員必備之入門課程，藉由熟悉醫療器材產品風險管理實作練習與蒐集產品安全功效評估法規、標準及指引，有助於縮短學員未來進行醫療器材產品開發及管理的時程。 本課程將由實際從事醫療器材品質管理系統稽核、及負責產品上市前審查之講師授課，課程中將以實例說明醫療器材常見的缺失、並詳細解說醫療器材風險管理之要求。
課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院產業學院 產業人才訓練一部（台北）(實際地點依上課通知為準！)
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/03/07 ~ 2025/03/07
聯絡資訊/
李小姐   23701111＃316 or 827316
報名截止日期：2025/03/03
線上報名
課程介紹

本課程「醫療器材風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序。為醫療器材從業人員必備之入門課程，藉由熟悉醫療器材產品風險管理實作練習與蒐集產品安全功效評估法規、標準及指引，有助於縮短學員未來進行醫療器材產品開發及管理的時程。將由實際從事醫療器材品質管理系統稽核、及負責產品上市前審查之講師授課，課程中將以實例說明醫療器材常見的缺失、並詳細解說醫療器材風險管理之要求。

※無認列衛福部時數

 

課程特色/目標

  1. 本課程屬於「醫療器材生命週期之風險管理」，課程搭配演講、實作練習，讓學員一方面了解醫療器材產品設計開發所需符合之要求(含法規)，另一方面藉由實作練習讓學員熟悉風險管理手法。
  2. 本課程後續可以搭配醫療器材風險管理、醫療器材可用性工程、及各項醫療器材產品安全及功效評估技術(醫療電子器材基本安全要求(IEC 60601-1)、醫療器材電磁相容性評估(IEC 60601-1-2)、醫療器材生物相容性評估(ISO 10993)、醫療器材軟體驗證)、醫療器材臨床評估與試驗(Medical device clinical evaluation)等相關課程。
 

課程大綱

風險管理

(Risk Management)

Part 1: 本次改版說明

  • ISO 14971版次介紹
  • 本改版的法條與附錄架構
  • 條文與要求與前版之異/同
  • ISO 14971: 2019與ISO/TR 24971:2020之風險管理規定

Part 2: ISO 14971要求說明與實務演練

  • 整體條文說明
  • Workshop

Part 3:與其他法規/標準之連結

  • 新版要求與EU MDR的連結
  • 新版要求與其他標準的連結

實作練習

(Workshop)
  • Risk analysis
  • Risk Evaluation
  • Risk Control
  • Evaluation of overall residual risk
  • Production and post production activities



講師簡介-張日聖 講師

現職：

永續國際顧問股份有限公司 策略長

 

經歷：

  • SGS 知識管理事業群 資深顧問
  • SGS 知識管理事業群  協理
  • 工研院 /新北市產經大學 生技學院/資策會 教研所
  • 醫療器材課程專業講師

 

學歷：

國立中興大學 學士

 

專長：

品質管理系統驗證，歐盟、日本、加拿大醫療器材法規



課程對象

  1. 國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。
  2. 國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
  3. 大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展。
 

課程資訊

  • 主辦單位：工研院產業學院 產業人才訓練一部（台北）
  • 舉辦地點：工研院產業學院 產業人才訓練一部（台北）(實際地點依上課通知為準！)
  • 舉辦日期：114/03/07(五) 9:30~16:30（6 hrs）
  • 課程洽詢：(02) 2370-1111 *316 李小姐 *315 陳先生

 

課程費用

  • 原價：每人 $ 5,400 元
  • 早鳥價 (開課前3週)：每人 $ 4,900 元
  • 團報價 (三人以上)：每人 $ 4,600 元

 

繳費資訊

  • 信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
  • ATM 轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM 轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號僅提供本課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail 給 李小姐。
  • 計畫代號扣款(工研院同仁)：請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

 

注意事項

  1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
  2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若不克前來，請於開課三日前告知或更換他人參加，以利行政作業進行並共同愛護資源。

 

附件
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