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　　ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準，該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求，整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求，在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。 

• 促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。  
• ISO 13485:2016 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括：醫療器材檔、環境管制、清潔度管制、風險管理、臨床評估標示、特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告等。 
• 詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。 

醫療器材產業

醫療器材產業法規人員、醫療器材產業品保人員、醫療器材品質系統內稽人員、有志於新興醫療器材產業人員

• 課程日期：114年5月13-14日(週二、週三)  09：00～17：00，共二天14小時
• 課程地點：工研院光復院區1館訓練教室(新竹市光復路二段321號)
• 費       用：12,000元 (4/15日前報名者享優惠價11,400元/人)
• 報名方式：線上報名
• 聯絡資訊：洪小姐 03-5732154、萬先生 03-5743996

繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給洪小姐。

信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，匯款後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail洪小姐。

l 參加全程課程並考試通過者，授予SGS「英文成功修業證書」。

l 工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓者，可取得本課完訓證明且可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準。

l 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

l 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前3日通知。

l 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電 話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

l 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

l 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。