工研院產業學習網

生成式 AI（GenAI）正席捲各行各業。許多醫材團隊希望運用 LLM 加速繁重的文件與法規作業，卻始終有揮之不去的疑慮：

「AI 產生幻覺怎麼辦？」

「把公司的 SOP 和 TD 提供給 AI 會不會造成資訊洩漏？」

「ISO 13485 第 4.1.6 條要求進行軟體驗證；面對具非確定性的 LLM，究竟該如何驗證？」

本課程將與中小企業的 QA、RA、RD、PM 及主管們分享講師 🐟 目前研究的主題：

「如何將 GenAI 導入 ISO 13485 流程的任務中，建立可控、可驗證、可追溯，且保留人類最終決策責任的品質系統」

重要聲明：本課程「不是」在講述「AI 賦能醫療器材（AI-enabled Medical Device / SaMD）」的產品演算法與臨床驗證；而是專注於「醫療器材製造商如何將 AI/LLM 合規導入 ISO 13485 品質管理系統（QMS），作為受控的副駕駛（Copilot）工具」。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

1. 上課 ⛔ 不唸條文也不翻譯法規與標準條文、不偏離主題，也不會提供一堆課堂上不會講到的講義讓你帶回家當枕頭。講師 🐟 直球對決，聚焦討論如何將課程主題在企業落地。
2. 提供講師 🐟 的專屬研究筆記本，讓你課後取得數位學習資源。

本課程特別適合「想在醫療器材品質系統與法規流程中導入 AI 提升效率，但不確定如何下手」的中小企業學員：

• QA / QC / RA 主管與專員：希望大幅縮短文件草擬、法規比對與客訴整理時間，並確保合規者。
• 研發工程師（RD）、專案經理（PM）、文件管制（DCC）人員：需要確保 DDF、MDF、規格書與各部門 SOP 一致性者。
• 電腦軟體確效工程師、IT 資訊主管：負責評估、部署與驗證企業內部 AI/LLM 工具者。
• 內部稽核員、法規遵循負責人、管理代表（MR）：需要制定企業 AI 使用政策、管理變更風險並面對外部稽核防禦者。

※主辦單位保有報名審核權，課程主要招生對象為製造商與進口商，為維持課程品質，小班制招生，名額有限，顧問或同業人員報名者，主辦單位得視情況決定錄取與否。

本課程特別邀請學研業界經驗豐富之講師 進行講授

• 醫療器材法規小學堂 – 俞博 🐟
• 醫療器材法規／品保／研發累積共 13 年實務經驗
• 擅長將複雜艱澀的法規要求轉成連 RD 與品保都能聽懂、能立刻落地的實務語言與案例
• 致力於將生產力工具與生成式 AI 深度融入醫材法規（RA）與品質管理（QA）實務，建立高效且合規的工作流程

1. 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
2. 課程日期：115 年 11 月 20日 (五)、 11 月 27日 (五)
3. 課程時間：上午 9：30 - 下午 16：30 (12小時)
4. 報名方式：線上報名
5. 聯絡資訊：陳小姐 03-5732407/yijiechen@itri.org.tw

模組 1：AI 導入 QMS 的治理框架與法規政策（Governance & Policy）

• 國際法規最新要求與交集
• 建立企業級《AI 可接受使用政策（AI Acceptable Use Policy, AUP）》
• AI 使用場景的風險分級與控制措施

模組 2：QMS 流程適用性分析：何處適用？何處禁止？（Suitability & Boundary）

• 適用性評估準則
• 高度適合導入 AI 的 6 大 QMS 實務場景
• 嚴格禁止或不適合純 AI 決策的「紅線禁區」（Negative Boundaries）

模組 3：落實 AI 導入 QMS 的 5 大核心原則與技術機制

• 原則一：可控制（Controllable）
• 原則二：可驗證（Verifiable）
• 原則三：可追溯（Traceable）
• 原則四：保留人類最終決策責任（Accountable）
• 原則五：可監控（Monitorable）與持續改善

模組 4：範例演練

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

原價：每人新台幣$ 12,000元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄10,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 10,200元整

(一) 信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(二) 銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、銀行轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html