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衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

ISO 10993-1 為醫療器材產品進行生物相容性評估時的核心標準，涵蓋體內接觸材料之毒性、免疫反應、細胞相容性等風險。隨著醫療材料創新與監管機構風險導向原則的實施，原有條文已難以完全符合產品設計多樣性與法規審查期待，因此於2025年進行重大修訂。

新版10993-1:2025強調「科學證據與風險管理結合」的評估邏輯，導入更多體外替代試驗、納入新生物學終點（如免疫毒性）、明確指出哪些測試可採科學豁免，並要求完整說明風險評估過程與測試選擇依據。此改版已在美國FDA與歐盟審查中逐步被預採用，企業若未能及時掌握新版本精神，將面臨資料退補、審查時程延長與成本攀升風險。

本課程將詳細解析10993-1:2025條文，結合FDA指引與USP Class 6比較，搭配報告撰寫技巧與常見錯誤解析，並輔以委外測試注意事項分享。透過實務經驗分享，強化學員實務操作與法規應對力，加以應用在工作實務上。

本課程提供【數位同步學習】報名方案，惟無法申請認列衛福部醫療器材技術人員時數。
 

協助學員理解 ISO 10993-1:2025 條文架構與修訂重點，掌握與FDA指引、USP標準間的差異，並具備獨立撰寫或審閱生物相容性風險評估與報告的能力。

本課程適合從事醫療器材法規事務、品質管理、產品註冊、技術文件撰寫、測試規劃與研發設計等相關人員，尤其負責產品送審、查廠應對與測試規劃者。

一、ISO 10993-1:2025 改版緣由與新舊版本差異說明
二、條文逐條解析與新內容說明
三、ISO 10993-1:2025/美國FDA指引/美國藥典USP Class 6之差異比較
四、委託測試實驗室注意事項
五、生物相容性評估報告撰寫實務
六、審查實務經驗分享
七、Q&A交流討論
衛福部醫療器材技術人員教育訓練時數：(1)醫療器材相關法令、(2)醫療器材品質管理，以上合計12小時。
 

洪講師
現職 : 驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師
學歷 : 中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
經歷 :
(1)    GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
(2)    原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
(3)    環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
(4)    工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
(5)    臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
(6)    GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
(7)    財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
(8)    財團法人金屬工業研究中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
(9)    財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
(10)    財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
(11)    SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor
 

1.    舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準。 Webex線上會議室。
2.    舉辦日期：115年10月1日(四)、10月2日(五)，上午 9：30~下午 4：30，共計12小時。午休時間下午12：30~下午1：30 。
3.    報名方式：線上報名。
4.    課程洽詢：02-2370-1111 分機 357  凌小姐
 

凡參加本課程學員，出席率達 80%以上，由工業技術研究院產業學院核發受訓證明。

1.    本課程採報名制，滿 12 人以上開班，未滿 12 人不開班。
2.    為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
3.    若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二工作日通知。
4.    因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五工作日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
5.    為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6.    繳費方式為信用卡、ATM 轉帳，恕不受理現場報名和繳費。
7.    課程有實作演練，請學員「自備筆電」上課。

最新醫療器材系列相關課程網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html

Q：什麼是「醫療器材技術人員」？
A：依據醫療器材管理法第13條規定，申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。因此，「醫療器材技術人員」為登記於醫療器材商許可執照中之所聘僱之人員，若廠商無法確定，可向所在地政府衛生局查詢。

Q：如果當初醫療器材許可證上登記的「醫療器材技術人員」已離職，新進人員沒有登記在許可證上，要受訓嗎？
A：依據醫療器材管理法施行細則規定，若醫療器材技術人員有變動(如離職或就職)，應於事實發生之30日內，向所在地衛生局辦理變更登記。因此新進人員要於變更登記後受訓。

Q：「輸入醫療器材技術人員」要進行的教育訓練有規定類別和時數嗎？
A：輸入醫療器材技術人員，最近5年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
(1)  我國醫療器材相關法令。
(2)  醫療器材產品製造品質管理系統。
(3)   查驗登記文件資料準備及程序管理。
(4)   查驗登記送件實務。
(5)   醫療器材產品上市後管理。

此外，醫材製造及維修販賣業者應聘僱技術人員至少㇐人，並取得認證訓練時數至少每年8小時。並且，輸入醫療器材技術人員於113年5月1日前，符合最近五年內曾接受至少20小時以上之教育訓練，之後每年在進行8小時回訓課程。
(1)  醫療器材相關法令。
(2)  醫療器材品質管理。
(3)  醫療器材違規案例解析。

Q：請問輸入醫療器材技術人員是否應參與20小時以上並須包含以上5大類之課程內容才合規？
A：要同時滿足兩個條件：課程時數20小時以上並須包含5大類之課程才符合，若學員以滿足時數，但類別未達到，可個別參與課程補足。若須全面學習並持續精進，於該項課程時數可超過總體時數。

Q：醫療器材技術人員教育訓練的時數如何取得？
A：醫療器材技術人員之教育訓練，須由衛福部食藥署委託之受託機構辦理之教育訓練時數方能採計，工研院產業學院為衛福部食藥署委託之辦理教育訓練時數機構，學員受訓完成後，將由本單位依規定將參訓學員上課時數紀錄，上傳至衛福部食藥署數位學習網(https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=1136333883)。

Q：上完課程後如何確認教育訓練時數已登錄？
A：學員可於衛福部食藥署數位學習網(https://mdcel.fda.gov.tw/mooc/index.php?r=1136333883)申請帳號密碼並登錄後，可於「學習紀錄」頁面確認已參與之課程類別及研習時數。

Q：請問是否可以參與線上課程，產業學院舉辦線上課程是否可認列？
A：因目前衛福部查核線上課程無明確正式規範確保學員參與課程後時數一定可認列，因此本單位開設時數認證課程將以實體課程為主，後續將根據規範調整，擬定是否認列線上課程。

Q：若未完成應接受教育之訓練時數，有何影響？
A：於法規中規定，屆期未完成訓練者，應限期改善，屆期未改善者，直轄市、縣(市)主管機關應通知製造業或販賣業者限期辦理技術人員變更登記；屆期未辦理者，依法規進行處罰。

Q：請問工研院的課程都可以申請認證時數嗎？
A：僅有工研院產業學院辦理之符合衛福部規定類別課程可申請時數，若無法判斷，該堂課簡章上將會註明本堂課可申請時數，或來電/來信詢問承辦人。

Q：如果學員是一般醫療器材的從業人員(非法規規定之技術人員)，也要接受教育訓練嗎？
A：工研院產業學院所辦理之醫療器材教育訓練課程為希望可以提供醫療器材從業人員符合最新法規之完整訓練，由於醫療器材產業與民眾用於人體使用之特殊性，該行業人員需持續精進並了解每年法規修改內容及更新資訊，故除衛福部建議之技術人員每5年須滿足時數外，建議學員根據職務特性(如研發、法規、品保、行銷、產品管理、專案計畫或希望進入醫療器材產業的人士)參與完整訓練課程。