工研院產業學習網

這是一堂針對 2025 年 12 月 16 日歐盟委員會於 2025 年 12 月 16 日所發布的《歐盟 MDR 與 IVDR 規則簡化修正提案 (Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices)》內容的深度法規解析觀點的課程

（以下簡稱為 MDR/IVDR 2.0 修訂提案)

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

不是點到為止的摘要，而是深度解析與現行法規相比較下，修訂條文背後所代表的法規監管含義

• 對解讀歐盟法規有說不上來的興趣與閱讀上成就感的 RA/QA

• 當然，除了 RA/QA工作者，我們也歡迎以下需要了解未來歐盟法規趨勢的

  - 負責產品組合、歐盟市場策略、資源配置決策者

  - 需要理解歐盟監管變動對成本、時程、供應風險的影響

  - 需掌握歐盟臨床證據策略與諮詢程序的變化

✅ 先備知識
希望來的學員具備現行 MDR (Regulation 2017/745) 或 IVDR (Regulation 2017/746) 基礎法規條文知識

※主辦單位保有報名審核權，課程主要招生對象為製造商與進口商，為維持課程品質，小班制招生，名額有限，顧問或同業人員報名者，主辦單位得視情況決定錄取與否。

本課程特別邀請學研業界經驗豐富之講師 進行講授

• 醫療器材法規小學堂 小編
• 擅長將複雜的法規要求轉成 RD 可聽懂的語言與案例
• 醫療器材法規/品保/研發 13 年經驗
• 致力於將生產力軟體工具與 AI 工具，應用在法規工作，提高生產力

課程時間：3 / 20(五) 上午9：30 ~ 下午16：30 (午休時間1小時)

課程大綱：

• 變革驅動力與治理架構重塑
• 與公告機構（NB）有關的符合性評鑑程序
• 產品風險分類調整與數位化策略 ：特定產品的分類調整、軟體規則修正及與 AI 法案的整合。
• 非臨床證據、成熟技術的新定義、臨床證據與創新通道
• 修正案針對 IVDR 的特殊修正
• 上市後監督 (PMS) 與通報 (Vigilance) 的負擔減輕
• 問答 (Q&A) 與交流

學習成果：

完成本課程後，您將能夠：

✅ 閱讀整理醫材法條時，可以用多的角度來理解、判斷與驗證

✅ 先行一步嗅到未來會影響到證書策略、NB 審查互動、變更管理的趨勢

課後資源

• 講師研究這個主題的過程所收集與使用的資料 – 透過 NotebookLM 專案筆記本分享給參與的學員（這個筆記講師會持續更新裡面的來源）

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

原價：每人新台幣$ 6,000元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,800元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,600元整

**若有報名同講師授課之5/22(五)、5/29(五)、6/05(五)《醫療器材風險管理文件撰寫訓練班》(18小時)將享有額外優惠折扣，詳情請洽詢 yijiechen@itri.org.tw 

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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