課程代號:2324110005  
確定開班

生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班

本課程內容將以人、機、料、法、環等五大可能因為疏失而造成汙染之因素,逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE…等等各大指引中,已有正確規範之條文進行詳細解說外,並同時透過搭配圖片/影片分享方式,使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。

課程型態/
混成
上課地址/
中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室 或 Webex數位直播(以實際通知為主)
時  數/
14 小時
起迄日期/
2025/05/23 ~ 2025/05/24
聯絡資訊/
陳文幸   04-25672316
報名截止日期:2025/05/22
課程介紹

★您可知道在生技製藥產業中,因為潔淨室服裝的疏於管理,也將會是造成汙染的風險?

★您認為目前所做的鼠蟲防治最基本要求作法是正確的嗎?

★唯有了解CCS新法規/ 指引所提的做法後,搭配風險評估,才能規劃出完整的控制汙染策略。

  控制污染策略(Control Contamination Strategy; 新法規簡稱為CCS)一直是生技製藥產業致力防止的重要議題,也是目前最新版PIC/S GMP法規中之要求,因此自廠房設計、設備擺放位置、人員更衣、生產流程一直到鼠蟲防治,無不積極需要規劃與防護,任一環節未考慮周延,均將導致產品出現汙染風險,因此藉由深入了解如何去規劃控制污染策略,並熟稔法規/指引的內容中,舉凡無菌衣、潔淨室環境、空調系統及水處理系統等等細項要求。PIC/S GMP法規宗旨,為的就是保護產品,免於暴露於汙染及交叉汙染風險中。

 

 

課程模組

符合~品質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

*本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐 04-25687661,謝謝!

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加。

◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加:(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

課程專區   

 時數

114/08/15~08/23

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)

30

114/08/15~08/16

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

15

114/08/22~0823

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

15

114/09/09

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務

7

114/05/23~05/24

生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班

14

  

 

課程目標

  本課程內容將以人、機、料、法、環等五大可能因為疏失而造成汙染之因素,逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE等等各大指引中,已有正確規範之條文進行詳細解說外,並同時透過搭配圖片/影片分享方式,使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。

  在生技製藥運作流程中,如果一個步驟未規劃正確或評估不完整,都將有可能使作業人員或產品暴露於污染風險中,唯有事事周延考慮風險,才能避免風險。本課程中,將藉由適時的Case Study範例,讓學員靜心思考親自參與,使學員能於課堂中,立即將所學習之要領操作規劃出正確之人物流動線,並可就課堂中所熟讀基礎法規的門檻納入風險管理中,讓防止污染控制策略一次到位。

   

課程大綱

 

可能導致污染項目

課程大綱

   

  1.  服裝
  2.  動作
  3.  人流
  4.  更衣程序
  5.  洗衣程序

   

  1.  生產設備 /流程
  2.  水系統
  3.  空調系統
  4.  壓縮空氣系統
  5.  N2 / O2
  6.  真空 / 抽氣系統
  7.  清潔 / 消毒

原物料

  1.  原料 / 物料
  2.  紀錄紙
  3.  廢棄物流

● 方   

  1.  依據法規
  2.  檢測方法
  3.  檢測設備

   

  1.  廠房設計
  2.  地板排水
  3.  鼠蟲防治
  4.  空氣流動型態

 

課程示意圖參考(一)

● 請自備NB (OS:WINDOWS 7/ 8 專業版以上)且有安裝Word軟體實作練習!



課程示意圖參考(二)




課程對象

1. 品質被授權人(Authorized PersonAP)

2. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。

3. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

4. 尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

5. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。

6. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

 

課程講師

工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上且具生產及建廠實務經驗。
        2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。


培訓證明

參加<生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班>之學員,研習期滿,出席率超過80%()以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。

 

課程費用

  • 請自備NB (OS:WINDOWS 7/ 8 專業版以上且有安裝Word軟體實作練習!

類別

課程價格

課程原價(14H)《會 員》

$12,600/

21天前早鳥優惠價

$11,340/

3人(含)相揪同行優惠價

$10,710/

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加
●歡迎企業包班,請來電洽詢 課程承辦人陳小姐04-25687661

 

報名方式

上課日期:114/05/23~05/24(週五~六)
上課時間:09:00~17:00;每天7小時;共計14小時
-----------
上課地點:工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室或webex 線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
上課地址:台中市大雅區中科路6(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室) 或webex 線上直播
上課地圖(公設場地)https://reurl.cc/xObA0N   
交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-
可搭乘『高鐵接駁公車161』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛
-
或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運:
45、巨業客運:68、台中客運:69、統聯客運77/79(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利憑『車牌辬識』入場,本單位貼心免費消磁

-----------
預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課
報名方式:
1.線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名:E-mailitri533882@itri.org.tw

課程洽詢:(04)2567-2316 陳小姐 /(04)2568-7661 陳小姐
-----------
繳費資訊: 
(一)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(二行匯款(公司或個人電匯付款)
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。
戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

()計畫代號扣款(工研院同仁)
請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,e-mail至itri533882@itri.org.tw 陳小姐 


注意事項

◆以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

【實體/線上同步課程】

為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
2
、因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。
3
、若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。
4
、退費辦法:
 4-1.
學員於實體/數位直播課程開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
 4-2.
凡報名之課程涵蓋雲端自學課程,當開通帳號後,學員若因個人因素無法繼續參與課程者,恕不退費本單元之雲端自學課程費用(原價NTD3,000元,現在優惠價2,500元)。
5.
本課程保留修改課程與講師的權利,敬請見諒!
-------------
【雲端自學課程】

1、本課程為數位課程,待報名且繳款完成,並由課程承辦人確認收款無誤後,將開通帳號以及提供觀看連結予學員,學員將於付費之觀看期間內(即帳號開通後90天內),享無限次數觀看權限。
2
、為確保學員的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請主動詢問是否完成報名。
3
、請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明等相關規範。為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
4
、數位課程同一帳號僅限本人使用,不得將參加課程活動之權利轉讓予他人。
5
、退費辦法:
(1) 
購買 7 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 100% 全額課程費用
(2) 
購買 8-14 日內且未觀看正式付費單元→ 可退還 30% 課程費用
(3) 
購買超過 15 日(含)申請 → 恕不退費

------------

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【B1】工業用AI
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【B3】設備預知保養概論
【B4】產線智能
【C1】機械振動訊號擷取方法
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【C3】品質檢測與視覺系統應用
【C4】設備診斷
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