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▲學習目標 

　　本課程的目的是讓學員掌握根據 ISO 19011 和 ISO 17021（如適用）依據 ISO 13485:2016 執行 MD QMS 稽核時， 俱備所需的知識和技能。

▲學前知識 

◆ ISO 13485

• 了解 ISO 13485 的知識，可透過完成 CQI 和 IRCA 認證的 MD QMS ISO 13485:2016 基礎課程(FD 132)或同等課程獲得。

 ◆ 醫療器材品質管理系統稽核

• 計劃、執行、檢查、行動 (PDCA) 循環。
• ISO 13485 與適用的醫療器材國際法規要求之間的關係。
• ISO 13485 和 ISO 9000 中通用的品質管理術語和定義。
• MD QMS 中使用的過程方法。
• 適用於本課程旨在涵蓋的國家/地區的醫療器材監管流程的工作知識，包括器材法規、法規稽核標準及其與 ISO 13485 的關係。這些知識可以通過成功完成與各個監管機構標準有關的 CQI 和 IRCA 課程來獲得，並根據需求提供（例如 MD QMS 綜合歐盟醫療器材法規 2017/745 (EU MDR) 從業人員– PT 219）。
• 與醫療器材設計相關的風險管理原則的工作知識，例如 ISO 14971；業務影響分析的目的和好處。

※ 備註：考試可能包括與學前知識有關的問題。

當完成本課程後，學員將能夠： 

• 解釋醫療器材品質管理系統 (MD QMS) 的目的、與適當的醫療器材監管機構要求的相互影響、品質管理系統標準、第三者驗證以及品質管理系統的商業利益。
• 解釋主導稽核員根據 ISO 19011（和 ISO 17021，如適用）計劃、實施、報告和跟催品質管理系統稽核的角色和職責。
• 根據 ISO 19011 和 ISO/IEC 17021 計劃、實施、報告和跟踪跟催品質管理系統的稽核，以建立（或以其他方式）符合 ISO 13485 和適用的醫療器材法規要求文件。

• MD QM簡介
• 基於過程導向的MD QMS
• 認證、驗證和稽核員能力
• 稽核：定義、原則和類型
• 稽核流程
• 準備現場稽核（第一階段稽核）
• 制定查檢表
• 進行現場稽核（第二階段稽核）
• 稽核審查、報告和跟催

1. 期待根據 ISO 13485:2016 稽核組織的專業人士。
2. 醫療器材稽核員、醫療器材品質管理系統管理代表。

主辦單位：財團法人工業技術研究院產業學院、SGS台灣檢驗科技股份有限公司

課程日期：114年06/18、06/19、06/20、06/23、06/24  ｜  9:00~16:00，共40小時

課程地點：中科管理局工商行服務大樓4樓或9樓教室【台中市428大雅區中科路6號】

課程費用： 定價 45,000元/人；5/18 前報名享優惠價~ 42,750元/人

招生名額：20名為原則，依報名順序額滿為止 (請先來電洽詢)

課程洽詢： 04-25604622彭小姐、04-25605409 吳小姐 

注意事項：

1. 為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。

2. 請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。

3 .為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

4.退費辦法：請以學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用 90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數 1/3，退還所繳上課費用之 50％，上課逾總時數 1/3，則不退費。

• 通過考試和課間持續評量的學員將獲得「成功修業證書」(該證書滿足尋求 CQI 和 IRCA 主導稽核員驗證的個人的正式培訓) 其有效期為自考試之日起五年，以證明其為 CQI 和 IRCA 的主導稽核員。
• 未通過考試但全勤者將獲得「上課證明」。
• 未通過考試但取得「上課證明」者，可於原課程結束之日起 12 個月內重新參加考試。

   ▲參加全程課程者亦可取得工研院培訓證書