工研院產業學習網

這是一堂針對風險管理文件撰寫的經驗分享課程，裡面的內容都是講師去西方取經、透過研究，並工作、在工作上驗證過的。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

1. 告別傳統按照標準一章節一條文講述
2. 充分舉例讓你舉一反三，透過舉例讓你回頭理解條文的內容
3. 講述如何在產品生命週期中實踐風險管理，產出（撰寫）、維護（更新）、管理（追溯性與其他技術文件之間連結性）這些風險文件

認為自己雖具有基礎之風險管理知識或者是經驗，但在實務操作、文件撰寫上還是會遇到許多問題，想要瞭解進階的風險管理工作技巧的醫療器材製造業者

※主辦單位保有報名審核權，課程主要招生對象為製造商與進口商，為維持課程品質，小班制招生，名額有限，顧問或同業人員報名者，主辦單位得視情況決定錄取與否。

本課程特別邀請學研業界經驗豐富之講師 進行講授

• 醫療器材法規小學堂 小編
• 擅長將複雜的法規要求轉成 RD 可聽懂的語言與案例
• 醫療器材法規/品保/研發 13 年經驗
• 致力於將生產力軟體工具與 AI 工具，應用在法規工作，提高生產力

課程時間：

5/22(五)上午9：30 ~ 下午16：30 (午休時間1小時)

5/29(五)上午9：30 ~ 下午16：30 (午休時間1小時)

6/05(五) 上午9：30 ~ 下午16：30 (午休時間1小時)

共18小時

課程大綱：

1. ISO 14971 風險管理流程核心概念

2. 將風險管理活動對應至品質產品生命週期

3. ISO 14971 流程與 EU MDR 的差異性？該怎麼做？

4. 建立風險管理程序書

5. 協助最高管理者制定風險政策 (Policy for risk acceptance criteria)

6. 建立風險管理小組責任與授權表

7. 依據風險政策建立風險可接受準則 (Product-specific risk acceptance criteria)

8. 別忘了整體剩餘風險建立風險可接受性準則 (Risk acceptance criteria for overall residual risk)

9. 開始寫第一版風險管理計劃

10. 鑒別危害

11. 運用 FTA, FMEA 等工具協助風險分析的執行

12. 根據鑑別出的危害，分析並具體描述序列事件、危害情境、臨床傷害，估計與評估風險

13. 風險管制措施選項分析與剩餘風險評估

14. 使用 Google Sheet or Excel 建立風險分析至風險管制措施之間的追朔性

15. 善用 Google Sheet or Excel 的公式自動化風險評估的值。

16. 整體剩餘風險評估的方法，包含利益風險分析

17. 召開上市前的風險管理審查

18. 產出風險管理報告

19. 彙整風險管理檔案

20. 生產與生產後資訊收集方法、分析、採取行動，連接至品質系統持續改善。

學習成果：

完成本課程後，您將能夠開始：

✅ 建立適合自己公司產品的風險管理流程

✅ 打破範本，自己動手建立文件

✅ 不害怕動手寫風險管理文件

✅ 善用軟體與 AI 工具來執行風險管理的活動

✅ 對於外包風險管理文件此給第三方的學員，認真上課，持續學習，你將會懂得如何要求與驗收其產出品質

課後資源：

小編私藏的閱讀清單

可用於協作風險管理文件的基礎 AI Prompt

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

原價：每人新台幣$ 18,000元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄17,400元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 16,800元整

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html