醫療器材相關產品從研發到上市,甚至上市後監管,往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於品質管理系統有一定的概念與認知,本課程邀請工研院院友姚南光博士解說醫療器材品質管理中產品實現(設計管制)及醫療器材優良製造規範(GMP)的核心概念。本課程為醫療器材商品化實務系列-2。
學員能夠瞭解醫療器材品質管理設計管制及優良製造實現。
醫療器材產品開發、品質系統、軟體開發、產品行銷、法務人員。
序號
主題
內容
時數
1
設計管制精要
1. 醫療器材國際標準與驗證確效V&V
2. 設計管制的精神與產品研發
3. QSR設計管制與ISO13485產品實現
3 小時
2
醫療器材優良製造實現 GMP
1. 醫材品質管理系統的結構與製造實現
2. 以風險考量力度之程序法與文件化
3. 實質等效比對與GMP之雙軌法規認證
姚南光 博士
課程方案
費用
全程每人
5,400
113/11/13(含)前報名全程享早鳥優惠價,每人
4,900
3人(含)以上團報優惠價,每人
4,600