工研院產業學習網

於醫療器材產品開發的生命週期中，生物安全性評估與生物相容性檢測是製造商在產品上市前必要進行的測試之一，凡是會與使用者接觸之醫療器材皆需要進行醫療器材生物相容性評估。

本課程深入解析ISO 10993-1:2025最新版本之重點變更與實務應用，說明醫療器材在設計開發階段如何應用生物學、化學、物理學等訊息與ISO 10993-1規範原則來進行生物安全性風險評估。本課程結合生物學測試的實務解析針對常用生物學測試(如細胞毒性、致敏、刺激、熱原、系統毒等)，協助學員掌握規劃生物安全性風險評估計畫到試驗執行的完整流程。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

本課程的主要目的為協助醫療器材廠商理解ISO 10993-1生物安全性風險評估與ISO 10993 系列標準整體架構與最新標準，以確保醫療器材之安全性。

本課程適合的授課對象為醫療器材相關之研發、法規、品保等相關人員等。

特別邀請於該領域具有豐富實務經驗的【李宗祐老師】授課與專精於化學分析領域【薛仁瑋老師】授課

 李老師 簡歷

l   翔宇生物科技顧問有限公司 經理

l   ISO 10339-1生物安全性風險評估 講師

l   ISO 14971風險評估 講師

l   豐富的醫療器材生命週期規劃經驗

薛老師 簡歷

l   亮宇生物科技股份有限公司 協理

l   生物相容性評估法規ISO 10993講師

l   包裝暨運輸試驗講師

l   清潔消毒確效試驗講師

l   ISO 10993-18化學萃取溶出試驗與ISO 10993-17毒理風險評估講師

l   ISO 17025實驗室主管

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！