工研院產業學習網

在醫療器材的製造過程中，軟體扮演著日益重要的角色，其穩定性與可靠性直接影響產品的安全性與有效性。 ISO 13485:2016 對於用於生產與服務提供的軟體，明確要求進行確認 (Validation)，以確保其符合預期用途。本課程旨在協助醫療器材製造商符合此一重要法規要求，確保製程軟體的適用性與符合性，進而提升產品安全與市場競爭力。
隨著全球醫療器材法規的日趨嚴謹，以及市場對高品質醫療器材的殷切需求，醫療器材從業人員對於製程軟體確認的認知與實務能力，已成為不可或缺的專業職能。本課程涵蓋法規要求與實務介紹，讓學員掌握軟體確認的核心概念、方法與實務技巧，以應對日益複雜的製程軟體確認挑戰，並為企業的永續發展奠定穩固的基石。

~本課程歡迎企業包班，請來電洽詢 課程承辦人 黃小姐02-23701111#306 ~
更多軟體開發相關課程，請參主題館網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/008/04/edm.html

● 瞭解醫療器材製程軟體確認於 ISO 13485:2016 中的要求與重要性。

● 掌握醫療器材製程軟體確認的生命週期與各階段的關鍵活動。

● 如何規劃、執行與記錄軟體確認活動，並產出符合要求之確認文件。

● 理解不同類型製程軟體的確認考量與實務方法。

● 透過案例研討與實務演練，強化學員的實戰應用能力。

1.  負責醫療器材製程軟體導入、維護及確認之相關人員。

2.  醫療器材製造廠之生產、品保、工程、IT 人員及管理階層。

* 課程執行單位保留調整課程內容、日程與講師之權利

課程日期：114年10/1，週三白天9:30 ~12:00,13:00~16:30 ，共1天、計6小時。

主辦單位：財團法人工業技術研究院 產業人才訓練一部(台北)

上課地點：工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)，實際地點依上課通知為準!!!!

報名方式：線上報名：到工研院產業學院官網報名

　　　　　課程洽詢：02-2370-1111 分機310陳小姐或306黃小姐

1.  本課程費用含課程、講義、餐點。

2.  課程若未如期開班，費用將全額退還。

3.  繳費方式

●  ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至02-2381-1000黃小姐 收。

●  信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

●  銀行匯款(公司逕行電匯付款)：土地銀行　工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至02-2381-1000黃小姐 收。

●  計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

1.  已完成報名與繳費之學員，課程主辦單位將於開課三天前以E-mail方式寄發上課通知函；若課程因故取消或延期，亦將以E-mail方式通知，如未收到任何通知，敬請來電確認。

2.  已完成繳費之學員如欲取消報名，請於實際上課日前以書面通知業務承辦人，主辦單位將退還80% 課程費用。

3.  學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程，將依課程退費規定辦理之：上課未逾總時數三分之一，欲辦理退費，退還所有上課費用之二分之一，上課逾總時數三分之一，則不退費。

4.  本單位保留是否接受報名之權利。

5.  如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。