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醫療器材人因/可用性工程簡單來說就是專注於產品使用者界面的設計開發、風險分析、風險管制、風險管制措施驗證的程序。

IEC 62366-1法規標準要求製造商在設計管制中同時建立可用性活動，透過分析與評估產品於可用性方面的潛在危害，以設計的方法將風險降低至可接受的範圍，同時留下文件紀錄（可用性工程檔案），包括測試計畫與報告。

醫療器材開發過程中若沒有導入可用性工程，你將無法向主管機關證明你有找出潛在的使用相關危害，甚至會遺漏了傷害嚴重度高並與使用相關的系統性風險，而對商業上的影響則是可能讓使用者失去對產品的信任。

IEC 62366-1:2015＋A1:2020是為了與新版ISO 14971:2019風險管理更完美地整合，而發行的A1小改版。本課程透過最新版的標準，說明歐盟MDR與美國FDA對於可用性工程的要求。

要將IEC 62366-1整合並可執行在設計開發上，可能讀完標準還不夠，標準無法真正幫助你設計出好產品，標準只是協助我們建立流程。講師以多年可用性研究、實作、主持可用性測試的經驗，設計此課程。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

− 懂得如何將可用性工程與設計開發、風險管理、上市後監督等流程做整合。

− 了解如何在產品生命週期管理中運用可用性工程，建立與維護可用性工程檔案。

− 讓可用性工程，變成我的朋友而不只是法規要求。

陸博士

n   IEC 62366-1:2015+A1:2020 Latest!

n   IEC 62366-2:2016

n   FDA guidance: Applying HF/UE to medical device (2016) Special !

n   ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2013 Human factors engineering – Design of medical devices Special !

n   ANSI/AAMI HE75: 2009, Section 9 - Usability Testing Special !

n   M. Wiklund, Usability Testing of Medical Devices Special !

n   Selected literature about the usability of medical device Special !

n   Handbook of human factors in medical device design (2010) Special !

n   FDA guidance: Write it right - user instruction manual for home health care (1993)

n   FDA guidance: Medical device patient labeling (2001)

n   FDA guidance: Acceptable media for electronic product user manuals (2010)

人因/可用性工程

1.        重要性與商業價值

2.        法規標準要求的歷史演進

3.        與風險管理流程的整合

4.         如何將可用性工程與設計開發整合Special !

5.        簡介常用的可用性評估方法/技術

6.        使用情境與使用錯誤的關係

7.        細說可用性工程檔案的每一個項目與內容（含美國FDA要求）

8.        上市前如何準備可用性工程報告作為法規審查

9.        上市後監督中的可用性活動Special !

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

− 『非』制式的法規標準條文的課程，將複雜的法規內容，翻譯成白話文給你聽。

−  用簡單的圖像來說明可用性流程，可用性活動、可用性工程檔案、可用性測試、設計原則。

最新醫療器材系列相關課程，請參考連結網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html