−懂得如何將可用性工程與設計開發、風險管理、上市後監督等流程做整合。 −了解如何在產品生命週期管理中運用可用性工程,建立與維護可用性工程檔案。 −讓可用性工程,變成我的朋友而不只是法規要求。
IEC62366, 可用性, 可用性工程, 醫療器材, 設計開發, 生命週期
課程代碼 2323120083 Loading...

IEC 62366-1如何將可用性工程應用在醫療器材設計開發與生命週期管理 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/03/22~2024/03/22
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/03/20
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課程介紹

醫療器材人因/可用性工程簡單來說就是專注於產品使用者界面的設計開發、風險分析、風險管制、風險管制措施驗證的程序。

IEC 62366-1法規標準要求製造商在設計管制中同時建立可用性活動,透過分析與評估產品於可用性方面的潛在危害,以設計的方法將風險降低至可接受的範圍,同時留下文件紀錄(可用性工程檔案),包括測試計畫與報告。

醫療器材開發過程中若沒有導入可用性工程,你將無法向主管機關證明你有找出潛在的使用相關危害,甚至會遺漏了傷害嚴重度高並與使用相關的系統性風險,而對商業上的影響則是可能讓使用者失去對產品的信任。

IEC 62366-1:2015A1:2020是為了與新版ISO 14971:2019風險管理更完美地整合,而發行的A1小改版。本課程透過最新版的標準,說明歐盟MDR美國FDA對於可用性工程的要求。

要將IEC 62366-1整合並可執行在設計開發上,可能讀完標準還不夠,標準無法真正幫助你設計出好產品,標準只是協助我們建立流程。講師以多年可用性研究、實作、主持可用性測試的經驗,設計此課程。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

 

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課程目標

懂得如何將可用性工程設計開發風險管理上市後監督等流程做整合。

了解如何在產品生命週期管理中運用可用性工程,建立與維護可用性工程檔案

讓可用性工程,變成我的朋友而不只是法規要求。

 

 

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課程對象

從事醫療器材產品/專案經理、市場/研發/製造/品保/法規人員、產品專員、新創公司產品設計團隊等。

 
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講師簡介

俞力平 博士Irving Yu

          樂證科技 資深顧問 / EU MDR法規長

          醫療器材法規小學堂  FB粉絲頁面經營管理

          學歷:生物醫學影像暨放射科學系 博士

          專長:歐盟MDR/IVDR、風險管理、可用性工程、設計管制、上市後監督

          授課經驗:



 

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課程參考資料

n   IEC 62366-1:2015+A1:2020 Latest!

n   IEC 62366-2:2016

n   FDA guidance: Applying HF/UE to medical device (2016) Special !

n   ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2013 Human factors engineering – Design of medical devices Special !

n   ANSI/AAMI HE75: 2009, Section 9 - Usability Testing Special !

n   M. Wiklund, Usability Testing of Medical Devices Special !

n   Selected literature about the usability of medical device Special !

n   Handbook of human factors in medical device design (2010) Special !

n   FDA guidance: Write it right - user instruction manual for home health care (1993)

n   FDA guidance: Medical device patient labeling (2001)

n   FDA guidance: Acceptable media for electronic product user manuals (2010)

 

 

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課程大綱

人因/可用性工程

1.        重要性與商業價值

2.        法規標準要求的歷史演進

3.        風險管理流程的整合

4.         如何將可用性工程與設計開發整合Special !

5.        簡介常用的可用性評估方法/技術

6.        使用情境使用錯誤的關係

7.        細說可用性工程檔案的每一個項目與內容(含美國FDA要求)

8.        上市前如何準備可用性工程報告作為法規審查

9.        上市後監督中的可用性活動Special !

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

 

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課程特色

 『非』制式的法規標準條文的課程,將複雜的法規內容,翻譯成白話文給你聽。

  用簡單的圖像來說明可用性流程,可用性活動、可用性工程檔案、可用性測試、設計原則。

 

 

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課程售價

 

原價:每人$5,400元整

早鳥優惠價14天前報名:每人$4,900元整  

工研人優惠價:每人$ 4,800元整

同單位2人團報優惠價:每人$ 4,600元整

同單位3(含以上)團報優惠價:每人$ 4,200元整

 
※本課程歡迎企業包班,敬請企業來電洽詢課程承辦人。


 
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付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐


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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。


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