課程簡介
依據2021年5月01日起生效之我國「醫療器材管理法」，規範執行醫療器材臨床試驗，應遵循「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」，以保障受試者之權利、安全及福祉，並確保試驗所得之數據正確可信。
另外，醫療器材管理法第37條第1項：「臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。」
由此得知，醫療器材管理法對醫療器材臨床試驗的管理與藥品或再生醫療領域存在顯著差異，因此本課程將具體說明醫療器材管理法、「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」及其相關配套措施，如何保障接受醫療器材臨床試驗的受試者之權利、安全及福祉，並確保試驗所得之數據正確可信。
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。
*為配合中央政府防疫規定，本課程後續將視疫情狀況，保留調整為全線上授課或變更課程日期之權利，本課程預計於課前一週寄送上課通知，於信件中將會再度確認學員參與課程意願，敬請多加留意信件。
*為配合中央政府防疫規定，本課程後續將視疫情狀況，保留調整為全線上授課或變更課程日期之權利，本課程預計於課前一週寄送上課通知，於信件中將會再度確認學員參與課程意願，敬請多加留意信件。
課程對象
1. 因應新醫療器材管理法實施，對臨床試驗法規變革有迫切需求者
2. 以研發設計為主軸的新醫療器材開發業者
3. 從事醫療器材臨床評估試驗或法規/研發/品保等相關人員
4. 欲轉換職場從事醫療器材臨床評估或臨床試驗相關工作者
2. 以研發設計為主軸的新醫療器材開發業者
3. 從事醫療器材臨床評估試驗或法規/研發/品保等相關人員
4. 欲轉換職場從事醫療器材臨床評估或臨床試驗相關工作者
講師簡介
本課程特別邀請資深講師 邱博士進行講授
講師經歷：
- 生醫新創產業顧問師
- 現任歐尼亞科技執行長及臨床法規總監
- 曾任知名法人研究員副組長、主辦稽核、規劃小組負責人
- 醫療器材法規與臨床試驗評估專案主持人
- 台大醫學院藥學所博士
講師專長：
1. 臨床試驗設計與倫理規範
2. 人工智慧醫療器材臨床評估與上市商品化
3. 醫療器材品質管理系統(QMS/ISO 13485:2016)與ISO1491:2019風險管理導入
4. 各國醫療器材法規研究與國際合作
課程大綱
上課時間：112 年 06 月 29 日(四) 9：30~16：30（共 6 小時）
1. 我國醫療器材管理法對醫療器材臨床試驗的管理規範
2. 現行醫療器材優良臨床試驗管理辦法剖析
3. 現行醫療器材優良臨床試驗管理辦法的倫理規範
4. 醫療器材臨床試驗設計考量倫理規範實例
5. 實務案例討論
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程售價
原價：每人新台幣$ 4,000元整
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄3,800元整
工研人優惠價：每人$ 3,600元整
同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,400元整
付款方式
(一)ATM轉帳（線上報名）：
繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡（線上報名）：
繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒
※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！
1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。
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