ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準,距離上次改版是2007年版已經超過十年,為因應醫療技術的進步、各國上市法規實務的更新,ISO 14971 :2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices(醫療器材-醫療器材風險管理應用)終於在2019年底正式生效,標準內容涵蓋:醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程,說明如何藉由管理計畫及審查在產品的全生命週期中,識別醫療器材的可能遇見危害(如生物相容性、電性、輻射…等等)、建立風險可接受性的客觀標準,評估和估計這些風險,並確保風險管控措施的有效性等。
本堂課將帶領學員由法規策略、品質系統和法規管理面去了解ISO 14971 :2019風險管理簡介、基本要求、改版差異、新版執行重點等。
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。
*因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。