針對醫療器材上市後監督及違規案例,提供說明與實例,使相關醫材從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力。
醫療器材, 醫材, 上市後監督, 上市監督, 違規案例, 違規解析
課程代碼 2323110148 Loading...

醫療器材上市後監督及違規案例解析 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/10/03~2024/10/03
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/10/01
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課程簡介

醫療器材產業稱醫療器材,係用於斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

醫療器材產業因會接觸到人體,在上市前,為了確認其安全性、有效性,及其預期用途合乎衛生福利部食品藥物管理署所制定的規範。為確保醫療器材上市後品質及使用安全,當醫療機構、藥局及藥商發現醫材不良反應情形,應於規定期限內進行通報。

隨科技日新月異及高齡化趨勢,醫療器材需求大增,惟近年來醫療器材不良反應通報案件增加,本課程為讓學員了解最新醫療器材上市後監督管理法規、醫材標示常見違規案例、醫材廣告常見違規樣態、網路銷售常見違規樣態,使醫材製造業者減少上市後出現稽查缺失、強化相關器材管理,並確保醫材安全與效能。


*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。


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課程目標

針對醫療器材上市後監督及違規案例,提供說明與實例,使相關醫材從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力。


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課程對象

1. 醫療器材相關從業人員
2. 生醫背景或有興趣參與之學員


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講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【鍾老師授課

現職:

  • 研究型法人 醫療器材研發處 資深計畫經理
  • TFDA醫材法規諮詢輔導種子人員
  • CQI & IRCA ISO 13485醫療器材品質管理系統主導稽核員
  • WDA醫療器材審查委員/顧問
  • TFDA食品藥物管理署檢驗機構認證評審員
  • CDC 實驗室生物風險管理系統人才庫專家委員 

專長領域:

  • 醫療器材上市後監督
  • 醫療器材違規案例解析
  • 醫療器材法規輔導
  • 醫療器材法規諮詢及輔導
  • 醫療器材研發技術或檢測程序
  • 臨床試驗法規要求及送件申請實務

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課程大綱

上課時間:113 年 10 月 03 日(四) 9:30~16:30(共6小時)

1. 醫療器材上市後監督管理法規

2. 醫療器材產業相關安維辦法

3. 醫療器材標示常見違規案例

4. 醫療器材廣告常見違規樣態

5. 網路銷售常見違規樣態

6. 醫療器材嚴重不良反應通報

7. 醫療器材回收處理辦法

 

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 

 

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課程特色

本課程預計將由經驗豐富之講師授課,並提供豐富產學研界輔導實務經驗。


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課程售價

原價:每人新台幣$ 5,400
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人5,200
同單位2(含以上)團報優惠價:每人$ 4,800

 

 

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付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。


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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。


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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html
 

 

 

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