醫療器材因為使用在病人上,其安全、效能和品質直接攸關病人的安全及療效,各國政府訂定嚴格的醫材法規,以規範醫療器材在製造時的品質。我國TFDA於2021年開始實施QMS醫材器材品質管理系統準則,而國際上醫療器材品質管理系統係以 ISO 13485:2016為主,去年又因為MDR的實施,在品質系統的落差處,又發行EN ISO 13485:2016/A11:2021,以為對醫材產業的特殊要求,本課課程著重在這兩個系統的差異分析及調和之實務,協助醫材製造業者確保醫療器材品質、風險評估、及可用性上的強化,在製造過程中確保醫材品質,施行風險管理措施,以符合法規及客戶的要求。
本課程希望透過醫療器材品質管理法規之QMS及ISO13485說明,強化學員對於醫療器材品質管理系統ISO 13485與QMS的差異及認知,以協助學員施行QMS和SO 13485導入時注意其差異、程序書的撰寫上如何融合、實務上常被稽核的問題等,讓產業在醫材品質管理系統的建置上達到事半功倍的效果。
石紀 博士總經理
石博士具有全球醫材法規註冊及品質管理系統認證之輔導與撰寫經驗,同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊、臨床試驗、及醫學中心人體試驗計畫審查15年以上豐富經驗,亦具醫療器材臨床實務10年之豐沛量能。
現任
中華民國醫材商業公會 顧問
台灣生技醫療輔具協會 顧問
虎尾科大生醫植入物聯盟 顧問
三軍總醫院育成中心 委員
成大醫學中心IRB 諮詢專家
馬偕醫學中心IRB 專家顧問
中醫大安南醫院 IRB 諮詢專家
醫療系統協會法規委員會 副召集人
經歷&證照
成大前瞻醫材中心 法規顧問
普惠(台灣/越南)公司 副總/法規長
醫藥查驗中心派TFDA 研究員
原子能委員會國考 輻射防護師
成大電機博士 中原醫工碩士
成大暨中原斐陶斐 榮譽協會會員
舉辦時間 |
課程內容 |
課程時數 |
5/30(四) 上午9:30 - 下午16:30 |
QMS第 一 章 總則 QMS第 二 章 品質管理系統(與ISO13485之差異) QMS第 三 章 製造業者最高管理階層責任(與ISO13485之差異) QMS第 四 章 資源管理(與ISO13485之差異) QMS第 五 章 產品實現(與ISO13485之差異) QMS第 六 章 量測、分析及改進(與ISO13485之差異) QMS第 七 章 附則 QMS與ISO 13485導入實務與常見缺失 |
6小時 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
原價:每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$5,200元整
工研人優惠價:每人$ 5,000元整
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 4,800元整
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