食品藥物管理署已於民國102年3月11日公告實施「藥物優良製造準則」之第三編醫療器材優良製造規範。
本課程為協助醫療器材製造業者與時俱進的了解 ISO13485:2016 醫療器材品質管理系統標準,針對醫療器材產品實現過程中之製程確效的要求與做法。
GHTF之製程確效修訂可概括為兩類:
(A)對術語進行編輯修訂以與ISO 13485:2003 保持一致,
(B) 更改內容以符合相應文本以反應 ISO 13485:2003第7.5.2條中新製程確效要求。
製程確效是醫療器材製造業者使用的一個術語,表示:(A)製程已經通過嚴格審查,(B)且製程的結果實際上可以得到保證,(C)產品的預定要求能通過破壞性測試得到保證。
此外ISO13485之4.1.6 組織應建立文件化程序:以對品質管理系統中所使用的電腦軟體應用程式進行確效。
這類軟體應在初次使用前進行確認,適當時,在這類軟體的變更後或應用時進行確認。
軟體確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟體應用相關的風險相一致。
再者,醫療器材品質管理系統準則第 8 條製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序,並於初次使用前,予以檢核;電腦軟體內容及應用有變更時,亦同。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。