1.了解醫療器材品質系統中確效的要求與做法。 2.電腦軟體確效要求與規劃。 3.製程與量測設備所使用軟體之確效要求與規劃。 4.確效流程判定與規劃。 5.確效方法與統計技術的運用理解。
醫療器材, 醫材, 醫材上市, 申請上市, 上市申請, 美國, GMP, QSR
課程代碼 2323110069 Loading...

美國醫療器材GMP(QSR)訓練 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/10/17~2024/10/17
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/10/15
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課程簡介

FDA的管制範圍包含食品、藥物、生物製劑及醫療器械,其遵循之品質體系,又稱為良好生產規範(Current Good Manufacturing Practice,cGMP),針對醫療器械的要求明訂於《美國聯邦法規》法典》第21冊第820部分(21 CFR 820)—品質系統法規(品質系統法規,QSR)。

進入美國市場的廠商在製造/販售醫療器材之前,必須遵循QSR之要求建立品質管理系統。QSR為自我符合性,廠商在製造、販賣醫療器材之前,應遵守各自符合所適用的QSR規範。

本課程將對FDA醫療器材上市法規概要與QSR法規中之管理、糾正和預防措施、設計控制、生產和流程控制、記錄/文件/變更控制、材料控制、設施和設備控制、等七大部分要求為主,輔以FDA過往對醫療器材工廠檢查重點之經驗分享為輔進行課程講解。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。


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課程對象

1. 公司醫療器材欲於美國市場上市者

2. 想了解美國醫療器材GMP/QSR法規者

3. 年度可能被FDA進行醫療器材工廠檢查之公司者

4. 欲建構FDA醫療器材GMP/QSR之品保或法規人員

5. 有ISO 13485之經驗基礎者佳



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講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課
 
劉老師任職於財團法人生醫法規組,
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師,
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師,
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年,
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師,
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗,
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。


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課程大綱

上課時間:113年10月17日(四) 9:30~16:30(共6小時) 
 

1. 美國醫療器材上市法規概述

2. 醫療器材品質管理系統法規(QSR)CFR 820解說

3. FDA查廠注意事項

 
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課程售價

原價:每人新台幣$ 5,400

早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人5,200

同單位2(含以上)團報優惠價:每人$ 4,800



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付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。


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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。


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