美國醫療器材GMP(QSR)訓練 - 課程總覽

課程代碼 2323110069

美國醫療器材GMP(QSR)訓練 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體

上課地址/ 工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主

時數/ 6小時

起迄日期/ 2024/10/17~2024/10/17

聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407

報名截止日/ 2024/10/15

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課程簡介課程對象講師簡介課程大綱課程售價付款方式貼心提醒醫療器材系列課程推薦

課程簡介

FDA的管制範圍包含食品、藥物、生物製劑及醫療器械，其遵循之品質體系，又稱為良好生產規範（Current Good Manufacturing Practice，cGMP），針對醫療器械的要求明訂於《美國聯邦法規》法典》第21冊第820部分(21 CFR 820)—品質系統法規(品質系統法規，QSR)。

進入美國市場的廠商在製造/販售醫療器材之前，必須遵循QSR之要求建立品質管理系統。QSR為自我符合性，廠商在製造、販賣醫療器材之前，應遵守各自符合所適用的QSR規範。

本課程將對FDA醫療器材上市法規概要與QSR法規中之管理、糾正和預防措施、設計控制、生產和流程控制、記錄/文件/變更控制、材料控制、設施和設備控制、等七大部分要求為主，輔以FDA過往對醫療器材工廠檢查重點之經驗分享為輔進行課程講解。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

課程對象

1. 公司醫療器材欲於美國市場上市者

2. 想了解美國醫療器材GMP/QSR法規者

3. 年度可能被FDA進行醫療器材工廠檢查之公司者

4. 欲建構FDA醫療器材GMP/QSR之品保或法規人員

5. 有ISO 13485之經驗基礎者佳

講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課

劉老師任職於財團法人生醫法規組，

並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，

同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，

在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，

曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，

並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，

是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

課程大綱

上課時間：113年10月17日(四) 9：30~16：30（共6小時）

1. 美國醫療器材上市法規概述

2. 醫療器材品質管理系統法規(QSR)CFR 820解說

3. FDA查廠注意事項

課程售價

原價：每人新台幣$ 5,400元整

早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人＄5,200元整

工研人優惠價：每人$ 5,000元整

同單位2人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,800元整

付款方式

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。

貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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