FDA的管制範圍包含食品、藥物、生物製劑及醫療器械,其遵循之品質體系,又稱為良好生產規範(Current Good Manufacturing Practice,cGMP),針對醫療器械的要求明訂於《美國聯邦法規》法典》第21冊第820部分(21 CFR 820)—品質系統法規(品質系統法規,QSR)。
進入美國市場的廠商在製造/販售醫療器材之前,必須遵循QSR之要求建立品質管理系統。QSR為自我符合性,廠商在製造、販賣醫療器材之前,應遵守各自符合所適用的QSR規範。
本課程將對FDA醫療器材上市法規概要與QSR法規中之管理、糾正和預防措施、設計控制、生產和流程控制、記錄/文件/變更控制、材料控制、設施和設備控制、等七大部分要求為主,輔以FDA過往對醫療器材工廠檢查重點之經驗分享為輔進行課程講解。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
1. 公司醫療器材欲於美國市場上市者
2. 想了解美國醫療器材GMP/QSR法規者
3. 年度可能被FDA進行醫療器材工廠檢查之公司者
4. 欲建構FDA醫療器材GMP/QSR之品保或法規人員
5. 有ISO 13485之經驗基礎者佳
1. 美國醫療器材上市法規概述
2. 醫療器材品質管理系統法規(QSR)CFR 820解說
3. FDA查廠注意事項
原價:每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$5,200元整
工研人優惠價:每人$ 5,000元整
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 4,800元整
最新醫療器材系列相關課程,請參考連結網址:https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html