近年來,醫療器材中,以軟體進行醫療輔助行為與進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,而軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。目前美國、歐盟與我國均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告,熟知醫療器材軟體確效法規可協助廠商產品於上市前,以使用者角度來設計測試案例,找出問題,避免上市後之售後處理及客訴問題。本課程為讓學員了解目前軟體驗證之概要與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
石紀 博士總經理
石博士具有全球醫材法規註冊及品質管理系統認證之輔導與撰寫經驗,同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊、臨床試驗、及醫學中心人體試驗計畫審查15年以上豐富經驗,亦具醫療器材臨床實務10年之豐沛量能。
現任
中華民國醫材商業公會 顧問
台灣生技醫療輔具協會 顧問
虎尾科大生醫植入物聯盟 顧問
三軍總醫院育成中心 委員
成大醫學中心IRB 諮詢專家
馬偕醫學中心IRB 專家顧問
中醫大安南醫院 IRB 諮詢專家
醫療系統協會法規委員會 副召集人
經歷&證照
成大前瞻醫材中心 法規顧問
普惠(台灣/越南)公司 副總/法規長
醫藥查驗中心派TFDA 研究員
原子能委員會國考 輻射防護師
成大電機博士 中原醫工碩士
成大暨中原斐陶斐 榮譽協會會員
課程時間:113年7月25日(四) 上午9:30 - 下午4:30
課程內容 |
課程時數 |
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6小時 |
*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
原價:每人新台幣$ 5,400元整
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$5,200元整
工研人優惠價:每人$ 5,000元整
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 4,800元整
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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html