針對國際醫療器材風險管理標準,提供說明與實例,使相關醫材從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力。
ISO14971, ISO24971, 風險, 醫療器材, 醫材, 醫材風險, 風險報告
課程代碼 2323100041 Loading...

醫療器材上市後監督與警戒及實務 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/06/27~2024/06/27
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/06/25
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課程介紹

歐盟醫療器材法規(Medical Device Regulation, MDR)於 2021年5月26日正式實施,全球醫材主管機構越來越重視醫材上市後監督與警戒,醫材製造業者必須依照歐盟MDR或出貨所在地之主管機關,遵守各國上市後相關關定。新的MDR要求複雜與嚴格並增加許多新的要求,為讓業者能瞭解MDR及各國對醫材上市後監督與警戒的精神與管理,順利取得CE或其他國家的認證。此次課程目標是讓學員了解,醫材製造業者如何依據MDR上市後監督系統要求,撰寫程序書、計畫與報告,並以實際案例演練,讓廠內各個部門落實上市後監督系統及警戒系統。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

 

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課程目標

針對國內外醫療器材上市後監督與警戒之法規要求,提供說明與實例,使醫材相關從業人員及製造業者對於此領域有基本概念及實務應用能力,以確保醫材上市後之安全及品質,提高病人之臨床使用的安全,降低醫材製造業者的賠償風險。

 

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課程對象

1. 醫療器材相關從業人員
2. 生醫背景或有興趣參與之學員

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講師簡介

石紀  博士總經理

石博士具有全球醫材法規註冊及品質管理系統認證之輔導與撰寫經驗,同時具備衛生主管機關(TFDACDE) 醫材註冊、臨床試驗、及醫學中心人體試驗計畫審查15年以上豐富經驗,亦具醫療器材臨床實務10年之豐沛量能。

 

現任

中華民國醫材商業公會         顧問

台灣生技醫療輔具協會         顧問

虎尾科大生醫植入物聯盟      顧問  

三軍總醫院育成中心            委員

成大醫學中心IRB          諮詢專家

馬偕醫學中心IRB          專家顧問

中醫大安南醫院 IRB       諮詢專家

醫療系統協會法規委員會 副召集人

 

經歷&證照

成大前瞻醫材中心          法規顧問
普惠(台灣/越南)公司  副總/法規長

醫藥查驗中心派TFDA        研究員

原子能委員會國考       輻射防護師

成大電機博士           中原醫工碩士

成大暨中原斐陶斐     榮譽協會會員

 
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課程大綱

 

舉辦時間

課程內容

課程時數

6/27()

上午930

-

下午1630

Ÿ   MDR83條 生產企業上市後監督制度

Ÿ   MDR84條 上市後監督計劃

Ÿ   MDR85條 上市後監督報告

Ÿ   MDR86條 定期安全更新報告

Ÿ   MDR87條 報告嚴重事故和現場安全矯正措施

Ÿ   MDR警戒系統新的需求

Ÿ   MDR附錄3 上市後監督的技術文件MDR上市後監督與警戒系統要求

Ÿ   ISO /TR 20416 :2020

6小時

*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利

 

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課程售價

原價:每人新台幣$ 5,400

早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人5,200

同單位2(含以上)團報優惠價:每人$ 4,800

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付款方式

()ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
()信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
()銀行匯款(公司或個人電匯付款)
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐

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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。

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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html

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