−透過實務案例來掌握EO滅菌與輻射滅菌確效標準之要求 −了解製造商應具備的管控責任,以及對滅菌外包商應要求的重點 −降低收到不符合報告(non-conformance report)的機率
醫療器材, 醫材, 滅菌, 包裝, 滅菌確效, 滅菌報告
課程代碼 2323110135 Loading...

醫療器材滅菌、包裝確效與報告驗收 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/08/01~2024/08/01
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2024/07/30
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課程簡介

在醫療器材製造過程中,滅菌是關鍵的一環。在醫療器材品質管理系統(如ISO 13485、GMP、QSR)的外部稽核時,滅菌確效經常被單獨審查,以確保滅菌後的器材符合安全和性能標準。

為了有效降低微生物危害風險,最常用的兩種滅菌技術為ISO 11135規範的環氧乙烷(EO)滅菌和ISO 11137規範的輻射滅菌(Radiation/ Gamm or E-beam)。

本課程將深入探討在滅菌過程中,如何選擇適合產品的滅菌方法和包裝設計,確保不影響產品的預期用途。課程將詳細介紹滅菌確效報告應包含的項目、內容及要求,評估滅菌外包商提供的資料和報告是否符合標準法規,並分析哪些評估項目是滅菌外包商可能無法或不會執行的,並說明製造商和滅菌外包商各自需負責的項目。

 

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。



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課程目標

− 透過實務案例來掌握EO滅菌與輻射滅菌確效標準之要求
− 了解製造商應具備的管控責任,以及對滅菌外包商應要求的重點
− 降低收到不符合報告(non-conformance report)的機率


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課程對象

1. 滅菌醫療器材製造業有關的研發、品保或法規人員。
2. 醫療器材製造商;法規事務、設計開發、生產製造、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。


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講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【郭老師】授課
 
郭老師
          現職:DNV 醫療器材技術專家
          專長:醫療器材品質系統與風險管理、醫療器材滅菌確效與生物安全、醫療器材包裝確效與有效期制定、醫療器材各種滅菌製程設計開發


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課程大綱

上課時間:113年08月01日(四) 9:30~16:30(共6小時) 
 

課程內容

課程時數

l   醫療器材滅菌標準法規介紹:高壓蒸氣(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌,以及相關確效標準ISO 17665ISO11135ISO11137

l   滅菌活動規劃,包括:產品包裝設計、設置滅菌鍋、委託測試、滅菌確效、滅菌驗收放行等。

l   產品本身與包裝材質之滅菌確效評估要項

l   醫療器材滅菌流程及管理計畫書的規劃

l   滅菌確效上常見的稽核缺失、案例討論、Q&A

6小時

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

 
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課程售價

原價:每人新台幣$ 5,400

早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人5,200

同單位2(含以上)團報優惠價:每人$ 4,800



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付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。


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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。


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